NMPA国内药监常用法规

2024-04-26
药品注册管理办法
药品生产监督管理办法
药品生产质量管理规范(GMP)（2010年修订）
药品经营质量管理规范（2016年修正）
药品进口管理办法（2012年修正）
药品说明书和标签管理规定
药品质量抽查检验管理办法
药品委托生产监督管理规定
药品上市后变更管理办法（试行）
药品审评审批信息公开管理办法
药物研发与技术审评沟通交流管理办法
药品审评中心补充资料工作程序（试行）
药品注册审评结论异议解决程序（试行）
药品记录与数据管理要求（试行）
药物临床试验质量管理规范（2020年修订）
药物非临床研究质量管理规范
药物临床试验机构管理规定
药品不良反应报告和监测管理办法
处方药与非处方药分类管理办法（试行）



名称
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）
药品注册现场核查管理规定
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理
药品年度报告管理规定
药物警戒质量管理规范
药品经营和使用质量监督管理办法
中华人民共和国生物安全法
中华人民共和国电子签名法
药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定
药品召回管理办法
中华人民共和国中医药法
进口药材管理办法
处方药与非处方药流通管理暂行规定
医疗用毒性药品管理办法
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
易制毒化学品进出口管理规定（2015年修订稿）
易制毒化学品管理条例（2018年第三次修订）
非药用类麻醉药品和精神药品列管办法
药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序 （试行）
药品注册核查工作程序 （试行）
麻醉药品和精神药品管理条例（2016年第二次修订）
药品类易制毒化学品管理办法
反兴奋剂条例（2018年修订）
病原微生物实验室生物安全管理条例（2018年第二次修订）
放射性药品管理办法（2022年3月29第三次 修订）
放射性物品运输安全管理条例
干细胞临床研究管理办法（试行）
中华人民共和国疫苗管理法
疫苗储存和运输管理规范（2017年版）
蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（2017年修正）
生物制品批签发管理办法
疫苗生产车间生物安全通用要求
疫苗生产流通管理规定
疫苗流通和预防接种管理条例（2016修订）
血液制品管理条例（2016年修订）
已上市生物制品变更事项及申报资料要求
生物制品注册分类及申报资料要求



化学药品注册分类及申报资料要求
已上市化学药品变更事项及申报资料要求
已上市中药变更事项及申报资料要求
单采血浆站质量管理规范
单采血浆站管理办法
中药注册分类及申报资料要求
中药注册管理专门规定
野生药材资源保护管理条例
中药材生产质量管理规范
中药品种保护条例（2018年修订）
中华人民共和国计量法(2018年10月26日第五次修订）
中华人民共和国计量法实施细则 (2022年修正本)
中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法
中华人民共和国数据安全法
中华人民共和国安全生产法(第三次修订）
软件产品管理办法
国家标准样品管理办法
医疗器械分类规则
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范

名称
医疗器械召回管理办法
药品医疗器械飞行检查办法
医疗器械注册与备案管理办法
医疗器械生产监督管理办法
体外诊断试剂注册与备案管理办法
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法
药品网络销售监督管理办法
医疗器械监督管理条例
医疗器械经营监督管理办法



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