FDA 合规实用指南 · 信息更新至 2026-08-19
医疗器械（MDUFA）/ 药品（PDUFA · GDUFA · BsUFA）小企业认定实用指南
| 适用对象 | 拟进入美国市场的中国企业、初创企业及中小企业 |
| 费率财年 | FY2026（2025年10月1日 – 2026年9月30日） |
| 信息来源 | FDA官网、HHS指导文件、《联邦公报》（Federal Register） |
FDA没有统一的"中小企业"定义。不同产品类别、不同用户费项目采用两套完全不同的判定逻辑：
医疗器械（MDUFA）：看年度总营收（Gross Receipts/Sales，含关联公司合并计算），分三档；
药品（PDUFA / BsUFA / GDUFA）：看员工总数（<500人，含关联公司）。
主要实惠：医疗器械510(k)等申请费降至标准费的约25%~50%，年营收≤3000万美元可享首份PMA费用全免；处方药首份NDA/BLA申请费全免（FY2026含临床数据申请费高达468万美元）。
资格每年须重新申请：所有小企业认定按"财年"（每年10月1日–次年9月30日）发放，到期不自动延续。
全部为免费官方服务：FDA不收取认定申请费，且提供免费咨询（DICE / CDER SBIA）。
医疗器械小企业认定（Small Business Determination, SBD）由FDA器械与放射健康中心（CDRH）负责，不看员工数，只看年营收（含所有关联公司合并口径）。
| 档位 | 条件（最近纳税年度，含关联公司合并营收） | 可享受优惠 |
|---|---|---|
| 第1档 | ≤ 1亿美元（$100M） | 部分上市前申请按小企业费率缴费（约为标准费的25%~50%） |
| 第2档 | ≤ 3000万美元（$30M） | 额外享受首份上市前申请/报告费用全免（首次PMA/PDP/BLA/PMR） |
| 第3档 | ≤ 100万美元（$1M） | 额外可申请年度企业注册费豁免（须证明缴费造成财务困难，且此前已缴过注册费） |
适用小企业费率的申请类型：510(k)、De Novo、PMA、BLA、PDP、PMR、PMA/BLA补充申请、PMA年度报告、30天通知、513(g)信息请求。
FY2026（2025.10.1–2026.9.30）费用示例：
| 申请类型 | 标准费 | 小企业费 | 比例 |
|---|---|---|---|
| 510(k) | $26,067 | $6,517 | 25% |
| 513(g) | $7,820 | $3,910 | 50% |
| De Novo | $173,782 | $43,446 | 25% |
| PMA | $579,272 | $144,818 | 25% |
| 年度企业注册费 | $11,423 | 无减免（仅可申请豁免） | — |
注：FY2027费率已由FDA于2026年7月30日在《联邦公报》公告（如510(k)标准费升至$28,653、小企业费$7,163），自2026年10月1日起生效。
| 判定要素 | 标准 |
|---|---|
| 员工数 | 少于500人（含所有关联公司员工） |
| 申请条件 | 提交的是该公司（含关联公司）第一份人用药品申请（NDA/BLA） |
| 附加条件 | 从未有已获批准的NDA药品进入州际商业流通 |
| 优惠 | 第一份人用药品申请的申请费全免 |
申请费价值：FY2026需临床数据的NDA申请费$4,682,003，无需临床数据$2,341,002，小企业豁免可全额免除。
注意：产品费（Program Fee）、设施费（Facility Fee）没有小企业豁免。
孤儿药申请另有独立豁免（须年全球营收<$5000万等条件，可另行了解）。
与PDUFA口径一致：少于500名员工（含关联公司），提交第一份生物类似药申请（351(k)），且没有已获批上市的人用药品，可豁免首份351(k)申请费（FY2026含临床数据约 $1,200,794）。
依据GDUFA相关规定，符合小企业条件（少于500名员工含关联公司、此前规定年限内无获批申请等）的企业，可申请首份ANDA（仿制药申请）申请费豁免（FY2026 ANDA标准费 $358,247）。具体条件以FDA当年指南与《联邦公报》公告为准。
若你是做创新研发的美国本土小企业，可申请小企业创新研究（SBIR）/ 技术转移（STTR）资助，FDA通过HHS体系参与。口径（SBA标准）：员工<500人、美国所有/控制的营利性企业（美国公民或永久居民持股≥51%）、总部在美国。中国企业（含外资控股）不符合该口径；如计划在美设立符合条件的主体，可关注 sbir.gov。
关联公司（Affiliate）合并计算：凡存在直接/间接控制关系或受同一第三方控制的主体，其营收（或员工数）须合并计算。只统计单家子公司往往会被判定不合格。
"首次申请"是全局口径：FDA按企业及其所有关联公司历史上是否提交过同类申请来判断"首次"，换一家关联子公司提交不算"首次"。
财年制、每年一申请：认定有效期截至当年9月30日，过期作废，须每年重新申请。
资格不可转让、不可共用：并购/股权变更后需重新认定；第三方咨询机构的小企业资质不能转给客户使用。
先认定、后申报：必须先取得SBD决定号再提交缴费类上市申请，否则按全额收费且不退还差价。
核心时间点（务必记牢）：
每年8月1日开启下一财年申请窗口（如FY2027申请自2026年8月1日16:01 ET起受理）；
常规窗口覆盖整个财年，但必须早于上市申请提交日（建议提前60天以上）；
年度注册费豁免申请窗口更短：已注册企业须在10月31日前提交。
申请步骤（7步）：
资格自查：合并计算你和所有关联公司最近一个纳税年度的总营收，确认落入哪一档（$100M / $30M / $1M）。
准备材料：填写Form FDA 3602N（自2025年8月1日起统一使用，取代原3602/3602A）；美国本土企业附最近年度联邦所得税申报表；境外企业（如中国企业）填写MDUFA Foreign SBR，并请所在国国家税务机构（National Taxing Authority）出具认证（含营收金额、本币与美元金额、汇率）；若无税务认证机构，可提交经审计财报等佐证材料，进入FDA个案评审。
注册CDRH Portal账户：登录入口 https://ccp.fda.gov ，需邮箱注册（Okta身份验证）。
在线提交SBR：2024年11月1日起全部通过CDRH Portal电子提交，不再接受线下纸质申请。
跟踪进度：Portal内的Progress Tracker可实时查看审核状态。
取得决定：获批后获得Small Business Decision Number（小企业决定号）。
提交上市申请：在MDUFA用户费封面（Cover Sheet）中填写决定号，按小企业费率缴费（如510(k) $6,517）。顺序不可颠倒。
资格自查：三条件同时满足——①含关联公司员工 <500人；②提交的是第一份人用药品申请；③公司（含关联）无已获批NDA药品上市。
填写 Form FDA 3971（Small Business Waiver and Refund Request，小企业豁免与退费申请表）。
提交申请：发送至 FDAUserFees@fda.hhs.gov（CDER与CBER产品均可）。
等待批复：FDA审核后书面答复；如已缴费需退费，须在费用到期后180天内提出。
与2.2流程相同（Form FDA 3971），适用BsUFA口径：员工<500人（含关联）、首份351(k)申请、无已获批人用药品。
按GDUFA规定符合条件的企业，可在提交首份ANDA时申请申请费豁免；具体申请方式与材料以FDA当年公告和《Assessing User Fees Under GDUFA》指南为准。
| 事项 | 说明 |
|---|---|
| 医疗器械SBD | 使用 MDUFA Foreign SBR，需中国税务机关出具营收认证（可用中英文对照材料，注意汇率换算）；无认证机构的国家/地区按个案评审 |
| 美国代理人（US Agent） | 境外企业进行企业注册与产品列名（Establishment Registration & Device Listing）时须指定美国境内代理人；医疗器械上市申请通常也建议由美国代理人/授权代表对接 |
| 药品申报 | Form FDA 3971同样适用于境外申请人；产品进口需符合进口商/代理人安排 |
| 语言与材料 | 全部材料建议准备英文版，财务数据按FDA要求换算为美元并注明汇率与期间 |
| 免费咨询渠道 | 器械：DICE@fda.hhs.gov；药品：CDERSBIA@fda.hhs.gov（866-405-5367） |
| 产品类型 | 上市前路径 | 审查目标时长 | FY2026标准申请费 | 小企业优惠 |
|---|---|---|---|---|
| 医疗器械（低-中风险） | 510(k)（eSTAR电子提交） | 90天 | $26,067 | 小企业费 $6,517 |
| 医疗器械（无同类对照） | De Novo | 150天 | $173,782 | 小企业费 $43,446 |
| 医疗器械（高风险） | PMA | 180天 | $579,272 | 小企业费 $144,818；营收≤$30M首份全免 |
| 新药 | IND → NDA/BLA | 10个月（标准）/6个月（优先） | 含临床数据 $4,682,003 | 首份小企业豁免（员工<500人） |
| 仿制药 | ANDA | 10个月（标准）/8个月（优先） | $358,247 | 首份小企业豁免（条件以官方为准） |
| 生物类似药 | 351(k) | 10个月（标准）/6个月（优先） | 含临床数据 $1,200,794 | 首份小企业豁免 |
| 内容 | 链接 |
|---|---|
| PDUFA费用信息（含小企业豁免规则、Form 3971） | https://www.fda.gov/industry/prescription-drug-user-fee-amendments/pdufa-v-fee-information |
| PDUFA官方主页（用户费总览与支付） | https://www.fda.gov/prescription-drug-user-fee-act-pdufa |
| GDUFA仿制药用户费主页 | https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/generic-drug-user-fee-amendments |
| FDA用户费项目总目录 | https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs |
| FDA用户费支付门户 | https://userfees.fda.gov |
| 内容 | 链接 |
|---|---|
| SBIR/STTR总门户（SBA管理） | https://www.sbir.gov |
| 联邦拨款总门户 | https://www.grants.gov |
Q1：FDA小企业认定有效期多久？
一个财年（10月1日至次年9月30日），到期不自动延续，须每年重新申请。例如2026年10月7日获批，有效期至2027年9月30日。
Q2：可以先提交上市申请、后补小企业认定吗？
不可以。FDA会按全额收费，且认定通过后不退还标准费与小企业费的差额。正确顺序：SBD认定 → 取得决定号 → 提交上市申请并缴费。
Q3：中国公司能申请FDA小企业认定吗？
能。医疗器械走境外企业路径（MDUFA Foreign SBR + 中国税务机关认证）；药品用Form FDA 3971同样适用。注意需按FDA要求换算美元营收并注明汇率。
Q4："500人"和"1亿美元"哪个是标准？
两者都是，但适用不同项目：器械看营收（≤$100M/$30M/$1M），药品看员工数（<500人）。不要混用。
Q5：关联公司怎么算？
凡存在直接/间接控制关系，或两家公司同受第三方控制，即互为关联（Affiliate）。营收或员工数须合并计算。
Q6：申请小企业认定要交钱吗？
FDA不收取认定申请费，属于免费服务；相关申请表格免费下载。
Q7：错过了8月1日窗口怎么办？
常规申请窗口虽覆盖整个财年，但必须在你提交缴费类上市申请之前完成认定。若当年财年临近结束仍未获批，建议按下一财年规划。注册费豁免的截止日为10月31日，错过无法补救。
Q8：第三方咨询机构能"代享"小企业优惠吗？
不能。小企业资格专属申请主体，不可转让、借用、共用。咨询机构仅可代办流程，资质判定仍以你的公司主体为准。
Q9：孤儿药豁免和PDUFA小企业豁免能叠加吗？
孤儿药有独立的申请费豁免（另有全球营收<$5000万等条件）。两者适用不同条款，建议符合哪条用哪条，具体以FDA指南和个案答复为准。
Q10：有问题找谁免费咨询？
器械：DICE，800-638-2041 / 301-796-7100，DICE@fda.hhs.gov；药品：CDER SBIA，866-405-5367，CDERSBIA@fda.hhs.gov；用户费财务：userfees@fda.gov / 301-796-7200。
本文件信息更新至 2026年8月19日，费用数据为 FY2026财年（2025年10月1日–2026年9月30日）标准；FY2027费率已公告（2026年7月30日《联邦公报》，510(k)标准费$28,653、小企业费$7,163），自2026年10月1日起适用。
FDA政策、费率与表格版本会不定期调整，一切以FDA官网最新发布为准（本文件链接均为官方来源，可在对应页面确认最新版）。
本文件为信息整理与操作指引，不构成法律意见；涉及重大商业决策（如PMA/NDA申报、并购重组）时，建议咨询专业法规顾问（Regulatory Affairs）或美国代理律师。