FDA（含主要国家）不良事件、召回官网查询
目前，全球主要监管国家不良事件的检索方式均采用访问对应国家监管网站，输入关键词、时间范围、报告类型等筛选检索。搜索同类型产品在不同国家的公开不良事件报告，有助于制造商了解器械风险，补全产品上市前研发阶段对风险评估的认知盲区，更能依据监管当局已发布的安全性信息，为自身产品的说明书编制提供参考。
在上市后监管阶段，注册人应在《定期风险评价报告》中填写报告期内发现或者获知的所有国内外个例不良事件和群体不良事件，并综合判定剩余风险是否可以接受。
下文汇总了IMDRF、美国FDA、英国MHRA、澳大利亚TGA、日本PMDA等国家不良事件检索平台的查询方式，方便需要时快速查找。
➤ IMDRF
➤美国
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.cfm
检索方式：制造商名称、Product Code、UDI-DI、PMA/510(k) number等
导出格式：Excel表格
检索方式：产品名称、Product Code、PMA/510(k) number等 导出格式：Excel表格
➤加拿大
https://recalls-rappels.canada.ca/en
检索方式：关键词搜索出列表，再进行人工筛选
导出格式：网页显示
➤澳大利亚
https://apps.tga.gov.au/PROD/DRAC/arn-entry.aspx
检索方式：产品名称、ARTG number等
导出格式：PDF文件、Excel表格
搜索结果界面：点击“Product Name/Description” 可见详细信息
➤英国
https://www.gov.uk/drug-device-alerts检索方式：关键词搜索出列表，再进行人工筛选
导出格式：单一事件的PDF文件
➤德国
https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/Expertensuche_Formular.html?nn=468478检索方式：关键词搜索出列表，再进行人工筛选
导出格式：单一事件的PDF文件
➤瑞士
https://fsca.swissmedic.ch/mep/#/
检索方式：关键词搜索出列表，再进行人工筛选
导出格式：Excel表格、单一事件的PDF文件
➤中国
公告通告：召回信息等
警戒快讯：汇总美国、英国、加拿大、澳大利亚等全球主要监管国家官方网站发布的器械安全性信息
信息通报：聚焦单一产品风险，典型案例、临床使用建议等
➤日本
https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/devices/0002.html
检索方式：医疗器械安全信息各模块
导出格式：PDF文件
