FDA的注册体仿制药产品进入美国前必须提前了解准备的8项核心工作如下
📌 1️⃣ DUNS号
是什么？邓白氏公司颁发的9位数字企业唯一识别码。每个不同的物理地址（总部、分公司、生产基地等）都需要单独申请。为什么需要？它是FDA申报体系的基础身份凭证——没有DUNS号，后续的FEI申请、工厂注册、自鉴定等都无法进行。同时，FDA指定DUNS号为工厂注册的唯一设施识别符（UFI），每次注册必须包含。📌 2️⃣ FEI号
是什么？FDA为每个设施分配的唯一识别码，用于分配、监控和跟踪对企业的检查活动。为什么需要？每个参与药品生产的场地都必须有独立的FEI号。提交ANDA/NDA以及GDUFA自鉴定时，都必须填写场地的FEI号。📌 3️⃣ GDUFA自鉴定
是什么？GDUFA法案规定的法定要求：所有涉及人用仿制药生产的设施、场所和组织，必须通过电子方式向FDA提交自身识别信息，并每年更新一次。未完成自鉴定的设施所生产的产品将被禁止进入美国市场📌 4️⃣ 指定US Agent
是什么？境外企业必须指定一名位于美国境内的代理人，作为企业与FDA沟通的官方联络人。为什么需要？根据美国法律，非美国企业必须指定US Agent负责接收FDA通知、协助回答问询、代表企业与FDA日常沟通。没有US Agent无法正常完成申报。📌 5️⃣ 工厂注册
是什么？按照美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第510条的规定，向FDA正式登记药品生产企业的设施信息。必须以电子方式（SPL格式）提交。法律强制要求：未注册设施生产的产品禁止进入美国市场境外设施首次从事进口相关活动时必须立即注册，之后每年更新📌 6️⃣ Labeler Code
是什么？FDA分配给药品标签商的编码，是NDC号码（国家药品编码）的核心组成部分，用于标识药品的所有者。为什么需要？进行Drug Listing之前必须先获得Labeler Code。没有它就无法生成有效的NDC号码，也就无法完成药品列名和上市销售。📌 7️⃣ Drug Listing
是什么？将拟在美国上市的药品信息正式录入FDA数据库的过程。每款药品获得唯一的NDC号码（Labeler Code + Product Code + Package Code）。为什么需要？美国法律规定所有在美商业分销的药品必须完成列名。未列名的药品不得销售。📌 8️⃣ 工厂缴费
是什么？根据两类用户费法案的要求，相关企业必须向FDA缴纳年度费用：涉及仿制药（ANDA）相关的设施费和项目费，适用于API原料药生产设施、FDF成品制剂设施及CMO合同制造组织涉及OTC专论药品的设施费和专论令申请费（OMOR），适用于OTC专论药品成品制剂生产设施（MDF）及CMO：未按时缴纳的设施，其ANDA申请将无法获得FDA受理或审批批准：未缴费的OTC专论药品设施将无法在美国市场合法销售其产品：无论是做仿制药还是OTC专论药品，只要涉及上述类型的生产设施，都必须按规定缴纳对应费用