在FDA审计中，有一个环节容易被企业忽视但审核员必查——标签与包装控制。标签上的一个字符错误、UDI条码无法扫描、有效期格式不规范，都可能被开483表。更严重的是，标签错误可能导致产品被海关扣留、患者用错器械、甚至召回。
QMSR 820.45专门规定了标签与包装控制的详细要求，包括：标签放行前检查、防混淆措施、检查记录等。同时，UDI（唯一器械标识）已在2022年12月8日起对所有医疗器械强制实施，但很多企业至今仍未完全合规。
今天，我们就为您系统解析FDA对标签与包装控制的要求，以及UDI实施的关键要点。
一、标签与包装控制的法规依据
FDA对标签与包装的控制主要涉及两个法规：
| 21 CFR 801 | ||
| 21 CFR 820.45 | ||
| 21 CFR 830 |
根据21 CFR 801（及QMSR 820.45），标签必须包含以下信息（如适用）：
| 产品名称 | ||
| 制造商名称、地址 | ||
| 预期用途 | ||
| 使用说明 | ||
| 警告、注意、禁忌症 | ||
| 批号（Lot number）或序列号（Serial number） | ||
| 有效期（Expiration date） | ||
| 储存条件 | ||
| 灭菌状态 | ||
| 一次性使用标识 | ||
| UDI条码 | ||
| 唯一器械标识符（UDI-DI + UDI-PI） | ||
| CE标志或其他产地标识 |
针对特定器械的附加要求：
植入器械：还需标注植入物材料、MRI兼容性等信息。
含胶乳器械：必须标注“Contains Natural Rubber Latex”。
含药物成分的器械：需标注药物名称及含量。
QMSR 820.45(a)要求：制造商必须在标签放行或储存前（如适用）检查准确性，至少包括以下内容：
| 正确的UDI或UPC | |
| 有效期 | |
| 储存说明 | |
| 操作说明 | |
| 任何额外处理指令 |
检查后必须记录：检查结果（合格/不合格）、检查人、检查日期。记录可以是一张简单的“标签检查记录表”。
⚠️ 常见缺陷：
标签放行前没有检查（直接发到生产线）
检查了但没有记录（无证据等于没做）
检查记录缺少UDI或有效期项
QMSR 820.45(b)要求：标签的发放（如从仓库领用到生产线）必须按照ISO 13485第4.2.5条记录。这意味着您需要：
建立标签领用控制程序
每批标签发放数量、领用人、日期有记录
防止标签误用或丢失
⚠️ 常见缺陷：
标签随意取用，不计数、不登记
标签丢失或被员工带出
作废标签未销毁
QMSR 820.45(c)要求：制造商必须建立和维护标签和包装操作，以防止混淆（如将A产品的标签贴到B产品上）。措施包括：
使用前检查标签和包装是否正确
执行检查并记录结果
对不同产品使用不同颜色、形状或区域隔离
使用条码扫描验证标签与产品批次匹配
典型混淆案例：同一生产线同时生产两种型号的产品，标签放错，导致客户收到错误产品——FDA 483表中这类问题常见。
UDI（Unique Device Identification）是医疗器械的唯一标识，由两部分组成：
| UDI-DI | ||
| UDI-PI |
强制实施时间：2022年12月8日起，所有医疗器械（包括I类）必须在其标签上包含UDI条码。
| 同时包含AIDC和HRI | |
| AIDC格式 | |
| HRI | |
| 尺寸 | |
| 位置 | |
| 可扫描性 | |
| 可重复使用器械 |
GUDID（Global Unique Device Identification Database）是FDA的UDI数据库。所有UDI-DI信息必须在产品上市前上传至GUDID。
Labeler（申报主体）：通常为制造商，也可以是规格开发者、再包装商等。外包灭菌、OEM等复杂情况需判断谁是Labeler。
上传内容：
UDI-DI
产品名称、品牌、型号
制造商名称、地址
器械分类、产品代码
有效期类型（如日、月、年）
储存条件、是否灭菌、是否一次性等
⚠️ 最近FDA正在严查：很多已获得510(k)的企业收到FDA通知，要求必须在GUDID数据库中完成UDI-DI申报。未申报的510(k)号码在GUDID中查不到，会被认定为不合规。FDA建议Labeler定期审查GUDID信息并及时更新。
SUNGO服务：协助企业申请GUDID账户、编制UDI-DI、上传数据库、标签审核。
QMSR 820.35(c)明确规定：除了ISO 13485第7.5.1、7.5.8、7.5.9条的要求外，每个医疗器械或每批医疗器械必须记录UDI。这意味着您的批记录（DHR）中必须包含UDI字段。
常见缺陷：
批记录中没有UDI
标签上的UDI与批记录中的不一致
未记录每个器械的UDI（如序列号）
| 标签缺少必要信息 | ||
| UDI条码无法扫描 | ||
| 未上传GUDID | ||
| 标签检查无记录 | ||
| 标签领用无控制 | ||
| 标签混淆 | ||
| 可重复使用器械无本体UDI | ||
| 有效期格式错误 | ||
| 人可读部分缺失 | ||
| 批记录未记录UDI |
向中国物品编码中心申请厂商识别码（69开头）。
如已有CE或国内条码，可复用。
为每个型号、每个包装级别分配唯一的UDI-DI。
包装指示符：0=单包装，1=中盒，2=外箱。
批号或序列号
失效日期（必填，如有有效期）
生产日期（可选）
使用GS1条码生成软件生成Data Matrix。
必须扫码验证可读性（使用扫码枪）。
确保标签包含所有21 CFR 801要求信息。
UDI条码位置明显，大小合适。
小批量试印，验证扫描。
内容包括：产品名称、批号、检查日期、检查人、检查项目（UDI、有效期、储存说明等）、结果（合格/不合格）。
在FDA GUDID门户注册账户（Labeler账户）。
提交UDI-DI信息，保留上传截图。
在DHR模板中增加UDI记录栏。
将标签控制程序纳入内部审核范围。
每年至少检查一次标签合规性。
SUNGO提供全面的标签合规和UDI实施服务，帮助您避免标签缺陷导致的FDA 483。
| 标签审核 | |
| UDI编码分配 | |
| UDI条码生成 | |
| GUDID账户申请 | |
| GUDID上传 | |
| 批记录升级 | |
| 标签检查记录表设计 | |
| 标签领用控制程序 | |
| 员工培训 | |
| 模拟审核 | |
| 483整改 |
SUNGO的核心优势：
法规精通：同时掌握21 CFR 801、820.45、830，无遗漏。
实战经验：已协助数百家企业完成标签审核和UDI实施。
扫码验证设备：自有条码验证器，确保条码合规。
最近FDA严查应对：已协助多家企业补报GUDID，解决FDA通知问题。
行动清单：
检查现有标签是否包含所有必要信息。
确认UDI条码清晰可扫，且已上传GUDID。
建立标签放行前检查记录表。
批记录中增加UDI字段。
培训员工如何正确使用标签、检查条码。
最近FDA正在严查UDI，如未申报请立即补报。