适用：中国工厂持有 510 (k)，想授权美国经销商 / 多家分销、标签合规、FDA 清关合规
序号 | 检查项目 | 合规要求 | 合规 不符合 × | 法规依据 |
1 | 510 (k) 持有人 | 仅限中国生产企业唯一持有，不拆分、不共享、不转给多家 | □合格 □不合格 | 21 CFR 807、FDA 510 (k) 政策 |
2 | 美国代理人 US Agent | 只能指定1家，不允许多家 US Agent | □合格 □不合格 | 21 CFR 807.40(b) |
3 | 美国经销商数量 | 可授权多家经销商同时分销，无数量限制 | □合格 □不合格 | 21 CFR 807.85(b) |
序号 | 检查项目 | 合规要求 | 合规√/ 不符合 × | 法规依据 |
4 | 分销授权协议 | 与每家美国经销商单独签订书面授权协议 | □合格 □不合格 | 21 CFR 820 QMSR 渠道管控 |
5 | 510 (k) 使用授权信 | 向每家经销商出具官方授权：允许使用我司 510 (k) 号做注册列名 | □合格 □不合格 | 21 CFR 807 企业注册与列名规则 |
6 | 经销商 FDA 手续 | 每家经销商独立完成：企业注册 + 产品列名，绑定我方 510 (k) 号 | □合格 □不合格 | 21 CFR 807 Subpart B |
7 | 质量体系 QMSR | 国内工厂建立 21 CFR 820 体系，管控经销商、标签、追溯、不良事件、召回 | □合格 □不合格 | 21 CFR Part 820 |
序号 | 检查项目 | 合规要求 | 合规√/ 不符合 × | 法规依据 |
8 | 真实制造商标注 | 标签必须标注中国实际制造商全名 + 完整地址，不能省略、不能隐藏 | □合格 □不合格 | 21 CFR 801.1(a)(d) |
9 | 能否只写经销商不写制造商 | 绝对不可以，属于错标 Misbranding，会扣货退运 | □合格 □不合格 | 21 CFR 801.1、FDCA §502 |
10 | 经销商标注方式 | 可标注：Distributed by + 美国经销商名称地址；可同时标多家 Distributed by | □合格 □不合格 | 21 CFR 801.1(c) |
11 | 非实际制造商能否标为 Manufacturer | 严禁；不是生产工厂，不能写 Manufacturer | □合格 □不合格 | 21 CFR 801.1(c) |
12 | 510 (k) 编号标注 | 标签 / 说明书需标注 510 (k) 编号 | □合格 □不合格 | FDA 常规标识要求 |
Manufacturer: 【中国公司全称】【中国完整地址】510 (k) No.: KXXXXXXX
Manufacturer: 【中国公司全称】【中国完整地址】510 (k) No.: KXXXXXXXDistributed by: 【美国经销商 A 全称 + 完整地址】Distributed by: 【美国经销商 B 全称 + 完整地址】
Ø只写美国公司，不写中国制造商
Ø把美国经销商直接写成 Manufacturer（实际不生产）
Ø只打品牌 Logo，无任何制造商 / 责任主体信息
Ø21 CFR 801.1：标签必须标明制造商 / 分销商名称地址；非原厂署名必须加限定语
Ø21 CFR 807.40(b)：境外企必须唯一 US Agent
Ø21 CFR 807.85(b)：纯分销商无需单独 510 (k)，可用原厂 K 号列名
Ø21 CFR 820 QMSR：持有人对渠道、标签、质量、召回负全责
合规授权类文件汇编
US Agent 任命书
致：美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）及相关监管机构
本任命书由【任命方全称】（以下简称“任命方”）正式签署，任命方系依据【任命方所在国家/地区】法律合法设立并有效存续的企业/机构，注册地址为【任命方注册地址】，法定代表人/负责人为【姓名】。
鉴于任命方计划将其产品（具体产品名称/类别：【产品详情】）进口至美国市场销售、推广及相关合规活动，根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）及FDA相关 regulations（包括但不限于21 CFR Part 807）的要求，任命方需指定一名美国境内的授权代理人（U.S. Agent）处理与FDA及美国相关监管机构的沟通事宜，确保任命方的经营活动符合美国相关法律法规要求。
经双方友好协商，任命方自愿、不可撤销地任命【US Agent 全称】（以下简称“被任命方”）作为其在美国的授权代理人，被任命方系依据美国法律合法设立并有效存续的企业，注册地址为【被任命方美国注册地址】，法定代表人/负责人为【姓名】，联系方式为【电话/邮箱】。
一、任命范围及权限
1. 被任命方作为任命方在美国的合法授权代理人，有权代表任命方接收FDA及美国其他相关监管机构的所有官方文件、通知、函件、检查通知、处罚决定及其他相关法律文书，该等文件的接收视为任命方本人的接收，对任命方具有完全法律效力。
2. 代表任命方与FDA及美国相关监管机构进行沟通、协调，包括但不限于回应监管问询、配合FDA的检查与审查工作、提交相关合规文件、处理产品召回、不良事件报告等相关事宜，如实传达FDA的要求及任命方的意见，确保沟通渠道畅通。
3. 协助任命方遵守美国相关法律法规及FDA的监管要求，包括但不限于产品注册、备案、标签合规、质量体系合规等，提供必要的合规咨询与协助。
4. 被任命方的上述权限仅限于代表任命方处理与美国监管相关的事宜，不得超出本任命书约定范围行使权力，不得擅自代表任命方签署任何涉及商业利益、债务承担、权利处分的文件，除非经任命方书面特别授权。
二、任命期限
本任命书自双方签字盖章之日起生效，有效期至【具体截止日期】；若双方均无书面异议，本任命书自动延续【延续期限】，后续可依次类推。任命方如需提前终止本任命，需提前30个工作日向被任命方及FDA提交书面终止通知，并完成新US Agent的任命及备案手续，确保监管沟通不中断。
三、双方义务
（一）任命方义务
1. 向被任命方提供真实、准确、完整的相关资料，包括但不限于任命方的注册文件、产品信息、合规文件、联系方式等，确保被任命方能够正常履行代理职责。
2. 及时响应被任命方传达的FDA及相关监管机构的要求，配合被任命方完成相关沟通、整改及文件提交工作，承担因自身提供资料不实、不配合工作导致的合规风险及法律责任。
3. 按照双方约定，及时支付被任命方的代理费用（若有），不得拖欠。
（二）被任命方义务
1. 严格按照本任命书约定及美国相关法律法规要求，履行代理职责，及时、准确地传达FDA及相关监管机构的文件和要求，积极配合任命方处理合规事宜，不得故意拖延、隐瞒或遗漏相关信息。
2. 妥善保管任命方提供的相关资料，不得向任何第三方泄露，除非经任命方书面同意或法律另有规定。
3. 定期向任命方汇报代理工作情况，及时反馈FDA的监管动态及相关要求，协助任命方规避合规风险。
四、免责条款
1. 被任命方仅负责按照本任命书约定及任命方的书面指示履行代理职责，因任命方提供资料不实、不配合工作、违反美国相关法律法规导致的一切法律责任、罚款、损失，均由任命方自行承担，与被任命方无关。
2. 因不可抗力（包括但不限于自然灾害、战争、政策调整、FDA监管规则变更等）导致被任命方无法正常履行代理职责的，被任命方不承担责任，但应及时通知任命方，并协助任命方采取补救措施。
五、其他
1. 本任命书未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本任命书具有同等法律效力。
2. 双方因履行本任命书产生的争议，应友好协商解决；协商不成的，提交【管辖法院/仲裁机构】解决，适用【法律适用地】法律。
3. 本任命书一式三份，任命方执一份，被任命方执一份，提交FDA备案一份，具有同等法律效力。
（以下无正文）
任命方（盖章/签字）：____________________
法定代表人/负责人（签字）：____________________
日期：______年____月____日
被任命方（盖章/签字）：____________________
法定代表人/负责人（签字）：____________________
日期：______年____月____日
多家经销商分销授权协议
甲方（授权方）：【甲方全称】
统一社会信用代码/注册号：【甲方信用代码/注册号】
注册地址：【甲方注册地址】
法定代表人/负责人：【甲方负责人姓名】
联系方式：【甲方电话/邮箱】
乙方（被授权方，多家经销商统称）：
乙方1：【经销商1全称】，统一社会信用代码/注册号：【代码/注册号】，注册地址：【地址】，法定代表人/负责人：【姓名】，联系方式：【电话/邮箱】
乙方2：【经销商2全称】，统一社会信用代码/注册号：【代码/注册号】，注册地址：【地址】，法定代表人/负责人：【姓名】，联系方式：【电话/邮箱】
（可根据实际经销商数量增减，以下统称“乙方”，单个经销商简称“各乙方”）
鉴于甲方合法拥有【产品品牌/名称】（以下简称“授权产品”，具体产品清单详见附件一）的生产、销售权及相关知识产权，具备完善的供货能力和质量保障体系；各乙方具备相应的市场推广、销售能力及合法的经营资质，愿意接受甲方的授权，在指定区域内分销授权产品，双方本着平等自愿、公平诚信、互利共赢的原则，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规，经友好协商，订立本协议，以资共同遵守。
一、授权内容
1. 甲方授予各乙方在【各乙方对应授权区域，明确至省/市/区县，避免区域重叠】内，非独家分销甲方授权产品的权利（若部分乙方为独家分销，需单独注明），各乙方仅可在自身授权区域内开展分销活动，不得跨区域销售（即窜货）。
2. 授权产品范围：本协议项下授权产品为附件一《授权产品清单》所列全部产品，包括甲方后续推出的、与授权产品同系列的新增产品（甲方需提前7个工作日书面通知各乙方）。
3. 授权期限：本协议授权期限自______年____月____日起至______年____月____日止。协议期满前30个工作日，各乙方可向甲方提交续约申请，甲方经审核同意后，双方另行签订续约协议；未提交续约申请或甲方未同意续约的，本协议期满自动终止。
4. 授权性质：本授权为非转授权，各乙方不得将本协议项下的分销权转让、出租、质押给任何第三方，不得授权第三方开展分销活动，否则甲方有权立即终止对该乙方的授权，并追究其违约责任。
二、双方权利与义务
（一）甲方权利与义务
1. 权利：
（1）有权制定并调整授权产品的供货价格、零售指导价及销售政策，调整后需提前7个工作日书面通知各乙方，各乙方应严格遵守。
（2）有权对各乙方的分销活动进行监督、检查，包括但不限于销售价格、销售区域、产品陈列、市场推广等，对违反本协议约定的乙方，有权给予警告、罚款、减少供货、暂停授权直至终止协议的处罚。
（3）有权根据市场需求，合理分配供货量，优先保障合规经营、销售业绩良好的乙方的供货需求。
（4）有权要求各乙方定期提交销售报表、库存报表及市场反馈，了解授权产品的销售情况及市场动态。
2. 义务：
（1）保证授权产品符合国家相关质量标准、行业规范及安全要求，具备合法的生产、销售手续，对产品质量负责；若因产品质量问题导致各乙方或第三方损失的，甲方应承担全部赔偿责任（包括但不限于货款、违约金、赔偿金、维权费用等）。
（2）按照本协议约定及各乙方的订单要求，及时、足额向各乙方供应授权产品，保障供货的稳定性；若因甲方自身原因导致供货延迟、缺货的，应承担相应的违约责任。
（3）为各乙方提供必要的产品培训、市场推广支持（包括但不限于宣传物料、推广方案指导等），协助各乙方开展分销活动。
（4）及时向各乙方传达产品相关的更新、召回、合规调整等信息，协助各乙方规避经营风险。
（5）按照约定向各乙方支付销售返利（若有），返利条件及标准详见附件二。
（二）乙方权利与义务
1. 权利：
（1）有权在自身授权区域内，按照本协议约定及甲方销售政策，分销授权产品，获取合理的销售利润。
（2）有权要求甲方按照约定供应授权产品，提供产品培训、市场推广支持及相关合规文件。
（3）有权对甲方的供货价格、销售政策及产品质量提出合理建议，甲方应予以考虑并反馈。
（4）在自身授权区域内，有权对其他乙方的跨区域销售行为进行举报，要求甲方予以查处。
2. 义务：
（1）严格遵守本协议约定及甲方的销售政策、价格体系，不得擅自提高或降低零售价格，不得跨区域销售授权产品，不得销售假冒、伪劣、过期或不符合要求的授权产品。
（2）积极开展市场推广、产品销售活动，建立健全销售渠道，提高授权产品在自身授权区域内的市场占有率，完成双方约定的最低销售任务（具体任务量详见附件二）。
（3）妥善保管授权产品，做好产品陈列、储存工作，确保产品质量不受损坏；若因乙方自身原因导致产品损坏、过期的，由乙方自行承担损失。
（4）定期向甲方提交销售报表、库存报表及市场反馈（每月至少提交一次），配合甲方的监督、检查工作，如实提供相关信息。
（5）尊重甲方的知识产权，不得擅自使用甲方的商标、专利、著作权等知识产权从事与本协议无关的活动，不得擅自修改产品包装、标签，不得生产、销售仿冒甲方授权产品的商品。
（6）负责自身授权区域内的产品售后服务，及时处理客户投诉、退换货等事宜，维护甲方品牌形象；若因乙方售后服务不当导致甲方品牌受损或第三方损失的，乙方应承担全部赔偿责任。
（7）不得从事任何损害甲方利益、品牌形象的行为，不得与甲方的竞争对手进行恶意合作。
三、产品供应与结算
1. 供货价格：甲方给予各乙方的供货价格为附件一《授权产品清单》所列的供货价，该价格为含税价（增值税税率：______%），甲方有权根据市场情况调整供货价格，但需提前7个工作日书面通知各乙方。
2. 订单与供货：各乙方需提前向甲方提交书面订单（可通过邮件、传真等书面形式），明确订单产品名称、规格、数量、交货地址及交货时间，甲方收到订单后，应在______个工作日内确认，并在确认后______个工作日内完成交货，运输费用由【甲方/乙方】承担。
3. 结算方式：双方采用【先款后货/货到付款/月结】的结算方式，结算周期为______，各乙方应在结算周期内将货款支付至甲方指定账户：
开户行：【甲方开户行】
户名：【甲方账户名】
账号：【甲方账号】
甲方收到货款后，应在______个工作日内为各乙方开具合法有效的增值税发票。
4. 退换货：若授权产品存在质量问题（非乙方保管不当或使用不当导致），各乙方可在收到货物后______个工作日内，向甲方提交退换货申请，并提供相关证明材料，甲方审核同意后，为乙方办理退换货手续，产生的运输费用由甲方承担；若因乙方自身原因导致产品无法销售（如过期、损坏、滞销等），甲方不予退换货。
四、知识产权与保密
1. 甲方拥有授权产品的商标、专利、著作权、外观设计等全部知识产权，各乙方仅有权在本协议约定的分销活动中，合理使用甲方的知识产权，不得擅自转让、许可第三方使用，不得侵犯甲方的知识产权；若因乙方原因导致甲方知识产权被侵权或产生纠纷的，乙方应承担全部法律责任及赔偿责任。
2. 双方在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密（包括但不限于供货价格、销售数据、客户信息、产品配方、销售政策、技术资料等），均负有保密义务，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。本保密义务在本协议终止后3年内仍然有效，若一方违反保密义务，应向对方支付违约金，并赔偿对方因此遭受的全部损失。
五、违约责任
1. 甲方违约：
（1）若甲方提供的授权产品存在质量问题，导致乙方或第三方损失的，应承担全部赔偿责任；若质量问题严重，乙方有权解除本协议，并要求甲方退还全部已付货款，支付违约金______元。
（2）若甲方未按照约定供货，导致乙方缺货、销售损失的，应赔偿乙方的实际损失，并按逾期供货金额的______%/日支付违约金；逾期超过______个工作日，乙方有权解除本协议。
（3）若甲方未按照约定支付销售返利，应按应付未付返利金额的______%/日支付违约金，直至足额支付完毕。
2. 乙方违约：
（1）若乙方跨区域销售授权产品（窜货），甲方有权给予警告，责令其限期整改，并按窜货金额的______%收取违约金；情节严重的，甲方有权终止对该乙方的授权，解除协议，并要求其赔偿甲方因此遭受的损失。
（2）若乙方擅自调整销售价格，违反甲方价格体系，甲方有权给予警告，责令其限期整改，并按违规销售金额的______%收取违约金；拒不整改的，甲方有权暂停供货、终止授权。
（3）若乙方未完成约定的最低销售任务，甲方有权减少供货、降低返利比例，直至终止授权；若连续______个月未完成销售任务，甲方有权解除本协议。
（4）若乙方违反知识产权约定或保密义务，甲方有权终止协议，要求乙方支付违约金______元，并赔偿甲方因此遭受的全部损失（包括但不限于律师费、诉讼费、赔偿金等）。
（5）若乙方销售假冒、伪劣、过期或不符合要求的授权产品，甲方有权立即终止协议，要求乙方支付违约金______元，并赔偿甲方的品牌损失及第三方的相关损失。
3. 任何一方违反本协议其他约定，应承担相应的违约责任，赔偿对方因此遭受的实际损失；若违约行为严重，导致协议目的无法实现，守约方有权解除本协议。
六、协议的变更、解除与终止
1. 本协议的任何变更，需经双方书面协商一致，并签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。
2. 发生下列情形之一，守约方有权单方解除本协议：
（1）一方严重违约，经守约方催告后______个工作日内仍未整改的；
（2）一方破产、清算、注销，无法继续履行协议的；
（3）甲方未按约定供货超过______个工作日，或乙方未按约定支付货款超过______个工作日的；
（4）乙方擅自转让、出租分销权，或从事损害甲方利益的行为，情节严重的。
3. 本协议终止后，双方的权利义务终止，但本协议中关于违约责任、保密义务、知识产权保护等条款，在协议终止后仍然有效，对双方具有约束力。
4. 协议终止后，各乙方应立即停止销售授权产品，清理库存，不得再使用甲方的知识产权；甲方应按照约定退还乙方的保证金（若有），双方办理结算手续。
七、争议解决
本协议在履行过程中发生的争议，双方应首先友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向【甲方所在地】人民法院提起诉讼（或约定“提交______仲裁委员会，按照该委员会现行仲裁规则进行仲裁”），适用中华人民共和国法律。
八、其他
1. 本协议附件（《授权产品清单》《销售任务及返利标准》）为本协议不可分割的组成部分，与本协议具有同等法律效力。
2. 本协议一式______份，甲方执______份，各乙方各执______份，具有同等法律效力，自双方签字盖章之日起生效。
3. 本协议未尽事宜，双方可另行协商签订补充协议。
（以下无正文）
甲方（盖章）：____________________
法定代表人/负责人（签字）：____________________
日期：______年____月____日
乙方1（盖章）：____________________
法定代表人/负责人（签字）：____________________
日期：______年____月____日
乙方2（盖章）：____________________
法定代表人/负责人（签字）：____________________
日期：______年____月____日
附件一：《授权产品清单》
附件二：《销售任务及返利标准》
510 (k) 使用授权英文信函
[Company Letterhead]
[Date]
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
USA
Re: Authorization for Use of 510(k) Number [510(k) Number]
To Whom It May Concern:
Pursuant to Section 510(k) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) and Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR Part 807), this letter serves as a formal authorization for the use of the 510(k) clearance issued to [Authorizer Full Legal Name], a company legally established and existing under the laws of [Authorizer’s Country/Region], with registered address at [Authorizer’s Registered Address], and contact information at [Authorizer’s Phone Number / Email Address].
The 510(k) clearance referenced herein is identified as follows:
• 510(k) Number: [Insert 510(k) Number]
• Date of Clearance: [Insert Clearance Date]
• Device Name: [Insert Full Device Name as Listed in 510(k) Clearance]
• Device Description: [Insert Brief Device Description as Listed in 510(k) Clearance]
We, [Authorizer Full Legal Name], hereby irrevocably authorize [Authorized Party Full Legal Name] (hereinafter referred to as the “Authorized Party”), a company legally established and existing under the laws of [Authorized Party’s Country/Region], with registered address at [Authorized Party’s Registered Address], and contact information at [Authorized Party’s Phone Number / Email Address], to use the above-referenced 510(k) clearance for the following purposes:
1. To market, distribute, sell, and promote the above-identified medical device (hereinafter referred to as the “Device”) in the United States, in full compliance with the requirements of the FD&C Act, FDA regulations, and the terms of the 510(k) clearance.
2. To submit all necessary documents, reports, and notifications to the FDA on behalf of the Authorizer in relation to the Device, including but not limited to post-market surveillance reports, adverse event reports, labeling updates, and any other documents required by the FDA for the continued compliance of the 510(k) clearance.
3. To respond to any inquiries, requests for information, or inspections from the FDA regarding the Device and the 510(k) clearance, and to coordinate with the FDA on behalf of the Authorizer to ensure full compliance with all applicable regulations.
This authorization is subject to the following terms and conditions:
• This authorization shall be effective from [Effective Date] to [Expiration Date], unless earlier terminated by the Authorizer in writing. The Authorizer reserves the right to terminate this authorization with 30 days’ written notice to the Authorized Party and the FDA, in the event of a breach of this authorization by the Authorized Party, or if the 510(k) clearance is suspended, revoked, or modified by the FDA.
• The Authorized Party shall not modify the Device, its labeling, or its intended use without the prior written consent of the Authorizer and the prior approval of the FDA, if required by regulations. Any modification that could affect the 510(k) clearance status of the Device shall be promptly reported to the Authorizer and the FDA.
• The Authorized Party shall strictly comply with all applicable FDA regulations and the terms of the 510(k) clearance, and shall maintain accurate records of all sales, distributions, and post-market activities related to the Device, which shall be made available to the Authorizer and the FDA upon request.
• The Authorized Party shall not transfer, assign, or sublicense this authorization to any third party without the prior written consent of the Authorizer.
• The Authorizer retains full ownership and responsibility for the 510(k) clearance, and the Authorized Party shall not make any representations or warranties on behalf of the Authorizer that are inconsistent with the 510(k) clearance or FDA regulations.
• The Authorized Party shall indemnify and hold harmless the Authorizer from any and all claims, damages, liabilities, fines, penalties, and expenses (including but not limited to attorney’s fees and court costs) arising from the Authorized Party’s use of the 510(k) clearance, including but not limited to any breach of this authorization, non-compliance with FDA regulations, or any defect in the Device.
Please be advised that this authorization is submitted in accordance with FDA requirements, and we request that the FDA recognize [Authorized Party Full Legal Name] as the authorized user of the above-referenced 510(k) clearance for the purposes stated herein.
Should you require any additional information or documentation, please contact the undersigned at [Authorizer’s Contact Information].
Sincerely,
[Handwritten Signature]
[Printed Full Name of Authorized Representative]
Title: [Title of Authorized Representative]
[Authorizer Full Legal Name]
[Authorizer’s Registered Address]
Contact Number: [Authorizer’s Phone Number]
Email Address: [Authorizer’s Email Address]