1.1. 申请DUNS码（邓白氏编码，DUNS：Data Universal Numbering System，数据通用编号系统）
官方申请网址：https://www.dnb.com/get-a-duns.html
要求：以企业名义申请，免费，审核周期1-3个工作日，作为后续注册前置条件
1.2 注册ESG（电子提交网关，ESG：Electronic Submissions Gateway）
官方网址：https://www.fda.gov/industry/electronic-submissions-gateway-esg
要求：关联企业DUNS码（数据通用编号系统），用于批量上传HL7 SPL格式文件，实现多产品GUDID（全球唯一器械标识）批量更新
1.3. 申请GUDID账号及权限（GUDID：Global Unique Device Identification Database，全球唯一器械标识数据库）
官方网址：https://accessgudid.fda.gov
权限要求：至少申请LDE（数据录入员，LDE：Data Entry Operator）权限，确保可编辑、提交GUDID（全球唯一器械标识数据库）信息
备用入口：若官网直接访问失败，通过FDA（美国食品药品监督管理局，FDA：Food and Drug Administration）官网首页→“Industry”→“Unique Device Identification (UDI，唯一器械标识)”→“GUDID（全球唯一器械标识数据库）”进入
2、产品信息登记或变更更新
1. 登录GUDID Web Interface（https://accessgudid.fda.gov）；
2. 搜索找到需要更新的DI记录；
3. 点击“Edit”编辑：未发布记录可直接修改所有字段；已发布记录在发布后7天宽限期内可编辑大部分字段，宽限期后仅可编辑部分非关键字段；
4. 修改对应字段，上传佐证文件（如需要），校验无误后点击“Submit”；
5. 系统生成更新确认回执，截图留存，作为合规证据。
1. 内部触发与评估即变更
Ø 各部门信息变动后，填写附件1《GUDID（全球唯一器械标识数据库）信息变更申请表》提交合规部UDI（唯一器械标识，UDI：Unique Device Identification）负责人
Ø 对照附件5《21 CFR 830.310强制必填字段清单》（CFR：Code of Federal Regulations，美国联邦法规），判定变更类型（轻微/重大）
Ø 轻微变更（如联系人、非标签地址）：原DI（器械标识符，DI：Device Identifier）记录直接修改；重大变更（如型号、包装）：新增DI（器械标识符），旧DI（器械标识符）保留归档
2. 资料准备（合规留痕必备）
Ø 基础资料：变更说明、新旧信息对照表、内部审批记录
Ø 佐证文件：营业执照、新版标签稿、注册证更新文件等（按需提供，如510(k)、De Novo、PMA相关文件，510(k)：上市前通知，De Novo：新分类请求，PMA：上市前批准）
3. 系统提交（2种方式）
Ø 网页手动更新（少量变更）：登录GUDID（全球唯一器械标识数据库）官网→找到DI（器械标识符）记录→编辑→校验→提交→留存回执截图
Ø HL7 SPL批量更新（多产品）：编写合规XML文件（HL7：健康级别7，医疗信息交换标准；SPL：Structured Product Labeling，结构化产品标签）→通过ESG（电子提交网关）网关上传→校验→修正重提（若失败）
4. 时限要求（硬性合规）
Ø 标签可见信息变更：新标签使用前完成更新
Ø 标签不可见信息变更：变更后10个工作日内完成更新
1. 频次要求：每季度1次全面核查，年度1次全产品复盘审核
2. 核查内容（对照21 CFR 830.310必填字段，CFR：美国联邦法规）
Ø 企业主体信息（名称、地址、联系方式等）与实际一致
Ø 产品信息（型号、规格、注册证号等）有效无误（如510(k)、PMA编号，510(k)：上市前通知，PMA：上市前批准）
Ø 编码信息（GMDN、DI编码，GMDN：Global Medical Device Nomenclature，全球医疗器械术语；DI：器械标识符）无过期，包装信息与实际一致
Ø 历史变更记录完整，更新时限合规
Ø 高风险PMA类产品（PMA：上市前批准）：额外核查后市场监测、不良事件报告情况
3. 问题处置：发现不一致项，立即启动整改更新，留存整改报告
✅ GUDID（全球唯一器械标识数据库）更新内部审批记录、新旧信息对照表
✅ 佐证文件（资质、标签、注册件等，如510(k)、PMA、De Novo相关文件，510(k)：上市前通知，PMA：上市前批准，De Novo：新分类请求）
✅ GUDID（全球唯一器械标识数据库）系统提交截图、FDA（美国食品药品监督管理局）回执、操作时间戳
✅ 季度核查报告、整改报告
✅ UDI（唯一器械标识）/GUDID（全球唯一器械标识数据库）岗位培训记录、内部审核记录
✅ 留存期限：产品退市后至少2年（或按当地法规延长）
❌ 不遗漏非标签信息（如联系人、售后电话）的更新
❌ 不超期更新（尤其是标签类信息，需提前完成）
❌ 不直接修改旧DI（器械标识符）（型号、包装等重大变更需新增DI（器械标识符））
❌ 不省略定期核查，避免信息长期不一致
❌ 不通过非官方链接操作GUDID（全球唯一器械标识数据库）、ESG（电子提交网关）系统，防范信息泄露
1. 若https://accessgudid.fda.gov（FDA：美国食品药品监督管理局，GUDID：全球唯一器械标识数据库）持续报错，可尝试更换浏览器、清除缓存，或通过FDA（美国食品药品监督管理局）官网备用入口访问
2. 所有操作需严格遵循《21 CFR 830.330(b)》《21 CFR 830.310》法规要求（CFR：美国联邦法规），避免FDA（美国食品药品监督管理局）483缺陷及产品停售风险
表单名称：GUDID备案信息变更申请表 | 编号： | ||
产品名称 | UDI-DI编码 | ||
变更发起部门 | 发起日期 | ||
责任标签方名称 | DUNS编码 | ||
变更类型：□企业主体信息 □产品标签信息 □包装规格 □注册许可信息 □GMDN编码 □联络信息 □其他：______ | |||
变更生效日期 | 计划完成GUDID更新时限 | ||
变更原因说明（简述变更背景、合规需求、业务场景）：________________________________________________________________________________________________ | |||
涉及法规条款 | 21 CFR 830.310 / 21 CFR 830.330(b) | ||
附件佐证材料：□营业执照/地址证明 □新版标签稿 □510(k)/De Novo/PMA更新文件 □包装规格书 □其他：______ | |||
部门负责人审核 | 签字：日期： | 合规UDI专员评估 | □无需更新 □需原记录修改 □需新增DI编码评估说明：签字： 日期： |
管理者批准 | 签字：日期： | GUDID更新完成记录 | 提交账号：________ 提交日期：________FDA系统回执编号：________ 截图附件：□有 □无 |
序号 | 备案字段（法规要求） | 变更前旧信息 | 变更后新信息 | 变更类型 | 更新位置 | 备注 |
1 | 标签责任方名称 | GUDID主体信息 | ||||
2 | 企业注册地址/联络地址 | GUDID主体信息 | ||||
3 | 官方联络人/电话/邮箱 | GUDID主体信息 | 非标签信息，10日内更新 | |||
4 | 产品通用名称/商品名 | 产品基础信息 | 标签展示项 | |||
5 | 产品型号/规格版本 | 产品基础信息 | 重大变更需新DI | |||
6 | GMDN术语&编码 | 合规编码信息 | ||||
7 | 上市许可编号（510k/PMA等） | 合规备案信息 | ||||
8 | 包装等级/包装数量 | 包装配置信息 | 标签展示项 | |||
9 | UDI-DI关联绑定信息 | UDI核心数据 | ||||
10 | 其他补充备案信息 | 按需填写 | ||||
汇总说明：本次共变更____项，已按《21 CFR 830.330(b)》法规时限完成GUDID提交更新，资料归档齐全，符合FDA合规要求。 | ||||||
编制人 | 日期 | 审核人 | ||||
附件3
**公司GUDID季度定期核查报告
核查人 | QA | 签字 | 日期 |
审核人 | 质量经理 | ||
批准人 | 总监 |
核查季度：____年第__季度
核查日期：____
核查人员：UDI合规专员
核查依据：《21 CFR 830.330(b)》、FDA GUDID定期更新指南、企业GUDID管理SOP
在FDA GUDID已备案全部产品DI清单，合计____款产品（含510(k)类____款、PMA类____款）。
1. 企业主体信息：名称、地址、联系方式与现行资质（营业执照等）一致性；
2. 产品合规信息：注册证书、上市许可编号（510k/PMA等）有效性；
3. 标签&包装信息：与实际上市标签、包装版本一致；
4. 编码类信息：GMDN、DI编码、分类信息无过期；
5. 历史变更记录：过往更新均按时限完成，留痕完整；
6. 高风险产品专项核查（如PMA类）：后市场监测数据、不良事件报告情况，符合FDA定期复核要求。
- 无不符合项：□是
- 存在差异项：共____项，详见附件差异清单，已完成整改更新，整改资料留存备查
- 潜在风险项：_________________________（如信息即将过期、部门反馈不及时等）
1. 问题整改完成时间：________
2. 下季度核查重点：_____________________（如重点核查PMA类产品合规情况、新增产品DI备案信息等）
3. 合规机制优化建议：___________________（如完善部门信息反馈流程、加强员工UDI合规培训等）
附件4 21 CFR 830.310 强制必填内容清单
法规依据：《21 CFR 830.310》（CFR：美国联邦法规），所有字段变更需按《21 CFR 830.330(b)》按时限完成GUDID（全球唯一器械标识数据库）更新，贴合FDA（美国食品药品监督管理局）合规要求。
字段类别 | 必填字段内容（含英文缩写中文全称） | 备注 |
一、标签责任方主体字段 | 1. 标签责任方法定名称（Labeler Name） | |
2. DUNS码（邓白氏编码，DUNS：数据通用编号系统） | 必备前置条件 | |
3. 实际办公/邮寄完整地址（街道、城市、州、邮编、国家） | ||
4. 官方联络人姓名、电话、电子邮箱 | ||
5. 企业合规/UDI（唯一器械标识）负责人联络信息 | ||
二、UDI核心标识字段 | 1. 设备标识符DI（UDI-DI，器械标识符） | UDI=DI+PI |
2. 包装层级标识（基础单元/销售包装/运输包装DI层级） | ||
3. DI生效日期、停用/终止日期（如有） | ||
4. 关联上级DI/套装组合DI绑定关系 | ||
三、产品基础描述字段 | 1. 设备商品名、通用名称 | |
2. 产品型号、目录号、版本号、规格 | ||
3. 产品描述（功能、用途、适用范围） | ||
4. FDA产品代码（Product Code） | ||
5. 监管分类（Class I / II / III） | ||
6. 法规管辖章节（21 CFR对应章节） | ||
四、临床&上市许可合规字段 | 1. 上市路径及对应编号（510(k)：上市前通知、De Novo：新分类请求、PMA：上市前批准、HDE：人道器械） | 按需填写对应编号 |
2. 豁免UDI标识、豁免依据（如有） | 无豁免则不填 | |
3. 上市批准/生效日期 | ||
五、包装与销售配置字段 | 1. 每包装内含器械数量 | |
2. 包装类型、包装规格、包装版本 | ||
3. 销售单位、分销模式说明 | ||
4. 多国上市销售区域声明 | ||
六、安全与特殊风险标识字段 | 1. 磁共振兼容性（MR Safety 分类） | |
2. 含乳胶/致敏原料声明 | ||
3. 一次性使用标识（Single-Use） | ||
4. 植入式器械标识、植入周期说明 | 植入式器械必填 | |
5. 高风险警示相关标注信息 | 高风险器械必填 | |
七、标准编码&术语字段 | 1. GMDN代码 + 优选术语（GMDN：全球医疗器械术语） | |
2. 全球医疗器械分类编码（如适用） | 无则不填 | |
3. 灭菌状态标识（灭菌/非灭菌） | ||
4. 有效期/保质期、灭菌有效期 | ||
八、生产与合规附加字段 | 1. 生产场地关键信息（关联标签披露） | |
2. 定制/试验用器械特殊标识 | 按需填写 | |
3. 退市、停产状态及时间（如有） | 无则不填 | |
4. 备案记录创建/更新历史版本信息 | ||
核心补充规则（必看） | 1. 更新时限：标签可见字段→新标签使用前更新；标签不可见字段→变更后10个工作日内更新 | 硬性合规要求 |
2. 变更判定：型号、版本、包装层级、核心DI变更→新增DI；仅后台字段变更→直接编辑旧记录 | 避免违规 | |
3. 核查要求：季度逐条核对，留存记录，应对FDA检查 | 合规留痕必备 |