10月FDA公开警告信16份其中涉及的企业包括：10 家OTC 药品制造企业、4家医疗器械企业、3家生物制品以及1家互联网药品销售企业。从缺陷项目分析，93.75% 的企业存在质量管控失效（如 CAPA、批放行、调查机制），75% 的企业存在实验室问题，集中在 “方法未验证” 和 “数据不完整”，直接影响产品质量检测的可靠性（如 Acme 的细菌内毒素测试违规可能导致无菌产品污染风险）；超半数 OTC 企业未检测高风险原料（如甘油的 DEG/EG），这类杂质曾引发全球多起致命中毒事件。。
一、质量系统
CAPA 程序不完善：未对不合格结果的根本原因展开调查，也未验证纠正预防措施（CAPA）的有效性。例如 Contec Medical Systems 的 CAPA 未充分调查产品不合格原因，未记录纠正措施；Naturich Cosmetique Labs 的微生物超标（OOL）结果调查中，未识别污染根源，CAPA 仅依赖 “加热杀菌” 却未解决水系统设计缺陷，导致污染反复。
质量部门失职：质量部门（QU）未履行 CGMP 核心职责，包括批放行审核、变更控制管理等。例如 BRS Analytical Services 的质量部门未监管无菌生产条件，允许在 ISO 5 区设计缺陷（墙地有缝隙、无压差）下生产的产品流通；Health and Natural Beauty 的质量部门未建立批生产记录审核程序，也未履行批放行职责，导致未验证工艺生产的牙膏产品流入市场。
调查不彻底：对偏差、超标（OOS）、投诉等质量事件的调查范围不足，未扩展至可能受影响的其他批次。例如 Creative Essences 的 API（苯佐卡因）身份测试超标后，未调查使用该 API 生产的多批成品；The Tranzonic Companies 的设备残留超标、漂洗样品 OOS 事件中，未追溯历史批次的质量风险，仅针对单批简单处理。
测试方法未验证：未验证实验室测试方法的适用性，无法确保检测结果可靠。例如 BRS Analytical Services 的无菌测试方法未验证，无法证明其能检出产品中可能存在的微生物；Naturich Cosmetique Labs 的婴儿护理产品微生物测试方法未验证，无法保障婴儿使用安全。
数据完整性缺失：实验室数据记录不规范，仪器无审计追踪功能，存在数据篡改风险。例如 Acme United Corporation 的细菌内毒素测试中，移液未排空、凝胶管未检查硬度，且阴性结果后补、阳性对照未观察即判合格；Guangxi Yulin Pharmaceutical 的 UV-vis/IR 光谱仪无审计追踪功能，分析师可随意修改检测数据，且未对人员开展数据完整性培训。
成品测试不全：未对每批成品进行全项检测，遗漏关键质量属性。例如 Foshan Yiying Hygiene Products 的 OTC 药品成品未检测活性成分的身份和含量，无法确认药效；The Tranzonic Companies 的成品未开展微生物测试，未评估产品污染风险。
高风险物料未检测：未对甘油、乙醇等高风险原材料进行有害杂质检测，存在安全隐患。例如 Creative Essences 未检测甘油、丙二醇中的二甘醇（DEG）和乙二醇（EG），这类杂质曾引发全球致命中毒事件；Naturich Cosmetique Labs 未检测乙醇中的甲醇，甲醇过量可能导致失明、死亡。
未验证供应商 COA ：仅依赖供应商提供的分析报告（COA），未定期验证供应商检测结果的可靠性。例如 Foshan Yiying Hygiene Products 未对原材料供应商的 COA 进行复核，无法确认原材料是否符合质量标准；The Tranzonic Companies 未建立供应商 COA 验证程序，长期使用未经核实的供应商数据判定物料合格。
无物料微生物限度标准：未明确物料（尤其是纯化水）的微生物限度要求，无法控制污染风险。例如 Acme United Corporation 的纯化水未按 USP（美国药典）设定微生物限度，储水罐及使用点多次检出洋葱伯克霍尔德菌，却无明确判定标准，导致污染持续存在。
四、生产系统
工艺未验证：生产工艺未完成验证，未模拟商业生产条件，无法保证产品质量稳定。例如 Creative Essences 的 OTC 药品生产工艺未验证混合时间、温度等关键参数，导致批内效价波动大；Foshan Yiying Hygiene Products 的生产工艺未验证即上市销售，且无批生产记录，无法追溯关键生产步骤。
无菌操作违规：无菌产品生产过程中未遵守无菌操作规范，引入污染风险。例如 BRS Analytical Services 的 ISO 5 无菌区操作中，操作人员遮挡单向气流、暴露皮肤（护目镜与口罩间空隙）、使用非无菌口罩和纸巾，直接破坏无菌环境；灭菌后容器未密封，使用临时盖子导致空气污染物进入。
产品超期：产品（尤其是医疗器械）超过规定有效期仍销售或使用。例如 Royal Philips 的超声传感器翻新后，未遵守 3 年使用期限要求，部分传感器已使用 5-10 年仍流入市场，且出现 “角度调节故障”“加热异常” 等质量问题。
五、包装与标签系统
标签信息缺失：产品标签未包含必要的使用说明或警告语，不符合 OTC 专论要求。例如 Dixon Investments 的气溶胶 OTC 药品标签，缺少 “1-3 次 / 日涂抹”“可覆盖无菌敷料” 等使用说明；Creative Essences 的苯佐卡因类口服药品标签，未标注 “对局部麻醉药过敏者禁用” 的警告语，存在过敏风险。
召回文档不全：产品召回时提交的报告遗漏关键内容，不符合 FDA 文档要求。例如 Contec Medical Systems 的召回报告（针对 Z-1764-2025 召回）中，遗漏客户通知信中的关键段落，导致 FDA 无法完整评估召回范围和影响。
标签误导：标签包含误导性表述，暗示产品已获 FDA 认可但实际未获批。例如 Health and Natural Beauty 的牙膏产品标签声称 “MADE IN A FDA REGISTERED FACILITY”（产自 FDA 注册工厂），但未说明 “工厂注册≠产品获批”，易让消费者误以为产品已通过 FDA 审批，实际该产品为未获批新药。
六、未获批上市
生物制品未提交 BLA：生物制品未按要求提交生物制品许可申请（BLA），未获 FDA 批准即上市。例如 Allovate Therapeutics 的抗过敏牙膏（口服黏膜免疫疗法产品），属于生物制品却未提交 BLA；New Life Medical Services 的脐带血、外泌体衍生再生医学产品，未获 BLA 许可即销售，且不符合 HCT/Ps（人体细胞组织产品）的 21 CFR 1271 监管要求。
管控药品未获批销售：销售阿片类、苯二氮卓类等管控药品，未获 FDA 新药批准（NDA）且无处方销售。例如www.usmedschoice.com通过互联网销售氢可酮（阿片类）、阿普唑仑（苯二氮卓类），既未获 NDA 批准，也未要求消费者提供处方，违反联邦药品管控法规。
违反 OTC 专论：OTC 产品的活性成分或适应症不符合 FDA OTC 专论要求，属于未获批新药。例如 Melcare Biomedical 的眼用凝胶、滴眼液，以蜂蜜为活性成分宣称 “缓解干眼症”，但 FDA OTC 专论 M018（眼科药物）未允许蜂蜜作为活性成分，产品未获批准即销售。
七、设施与设备系统
无菌区设计缺陷：无菌生产区域（如 ISO 5 区）的物理或气流设计不符合防污染要求。例如 BRS Analytical Services 的 ISO 5 区，墙与地面存在缝隙（部分缝隙用脏污的滤网遮挡），未保持与周边区域的压差，且无连续压差监控，无法形成有效隔离，易受仓库环境污染。
纯化水系统：纯化水系统设计或维护不当，导致水质不达标且反复污染。例如 Acme United Corporation 的纯化水系统为 “按需非循环设计”，易滋生生物膜，储水罐及使用点多次检出洋葱伯克霍尔德菌，消毒后仍反复污染；Naturich Cosmetique Labs 的纯化水系统未控制环境温度，未定期消毒和监测，水质不符合 USP 标准。
洁净室清洁：医疗器械生产的洁净室（如 ISO 8 区）清洁不彻底，无环境监控标准。例如 Qianjiang Kingphar 的洁净室（用于手术口罩、伤口敷料生产），地板与天花板装饰条脱落，墙角、设备下方堆积污垢，且未建立非活性 / 活性粒子计数的预警限和行动限，清洁记录与实际情况不符（记录 “清洁合格” 但实际有污垢）。
八、人员与培训
未开展数据完整性相关培训，且实验室仪器缺乏审计追踪功能，导致数据存在篡改风险。具体而言，该企业的 UV-vis（紫外 - 可见光谱仪）、IR（红外光谱仪）均无审计追踪功能，分析师可随意修改检测数据；同时，企业未对实验室人员、质量部门人员开展数据完整性培训，人员不了解 “数据不可篡改、需即时记录” 的 CGMP 要求，导致 2016 年已发现的 “仪器无审计追踪” 问题持续至 2025 年仍未整改。