从这份报告中我们还可以更为全面的了解过去一年中 FDA 对于中国检查的实施现状，以及未来计划采取的新行动。

总的来说，GAO 表示，在从新冠疫情造成的制药生产现场检查积压中部分恢复后，FDA 在 2023 年进行的检查次数仍比 2019 年少 36%。（见下图）

  报告称，FDA 药品检查员的空缺职位从 2021 年 11 月的 25 人（总共约 250 名检查员）增加到 2023 年的 73 人。

尽管 FDA 已针对疫情后的检查员空缺进行调查，但 GAO 表示，“自那以后，检查员的流失率普遍高于招聘速度，导致大量调查员缺乏经验”，这限制了 FDA 可以进行的检查数量。GAO 表示，主要原因是“旅行频率和条件、薪酬、培训不足、工作量大以及工作与生活的平衡问题”，尽管 FDA 正在采取措施解决薪酬和培训问题。

下面我们重点来看看报告中与我国企业密切相关的部分。

对印度和中国进行了最多的海外检查

根据 GAO 对 FDA 数据的分析发现，虽然自 2020 年疫情爆发以来，FDA 主要在美国本土进行检查。但到 2023 财年，58% 的药品检查针对的是海外设施，与疫情爆发前 2019 财年海外检查比例相同。同样，在 2023 财年，FDA 再次在印度和中国进行了最多的海外检查，总共有近 40% 的海外场地位于这两个国家。（见下表。）

突击检查试点

FDA 于 2022 年 3 月开始实施突击检查试点计划。FDA 在对试点设计和实施的过程中接受了 GAO 先前报告中提出的建议。据 FDA 称，由于与新冠疫情相关的旅行限制、新的签证申请流程以及中国有关间谍和国家安全的新法律，试点在中国的实施速度有所放缓。此外，FDA 表示，试点检查的资源需求增加影响了实施速度。具体而言，FDA 决定出于安全原因，试点中的突击检查将由两名检查员组队进行（历史上，大多数检查都是由单独检查员进行的）。

根据 FDA 关于试点状态的报告，截至 2024 年 5 月，FDA 已在印度启动了 114 次试点检查（其中 94 次为突击检查），在中国启动了 28 次试点检查（其中 16 次为突击检查）。FDA 计划在每个阶段继续试点实施，直到在两个国家完成总共约 250 次突击检查和约 250 次预先通知的检查。

FDA 计划在每个国家的每个阶段结束时进行评估，预计在两个国家的所有阶段完成后才会完成最终评估，FDA 官员预计这将需要几年时间。FDA 于 2023 年 4 月完成了对印度试点第一阶段的内部评估，并获得了许多见解。例如，在试点第一阶段在印度启动的突击检查中，FDA 指出了以下两点。

有两次当 FDA 到达机构时，另一个国家的监管机构已经在现场。根据评估，在这些情况下，FDA 和企业没有遇到任何检查重叠方面的挑战。

两次检查无法按计划完成。在启动检查时，FDA 确定一家企业已停业。第二家企业处于进口禁令状态，企业工作人员告诉 FDA 检查人员，该企业尚未准备好接受检查。在这两种情况下，第二天检查人员都被重新分配到另一家企业进行突击检查。

据 FDA 称，在这两种情况下，FDA 都了解到这些潜在挑战是可以克服的，试点不需要重新设计。

独立口译员试点

FDA 计划使用美国国务院的口译员在中国大陆进行独立口译员试点。FDA 计划在试点期间执行 34 至 119 次检查，具体数量将根据试点评估所需的精度水平确定。试点检查将包括批准前检查、监督和有因检查，以控制检查类型之间的差异。

FDA 在 2024 年 5 月报告称，口译试点项目很可能要到 2024 财年之后才会开始实施。FDA 报告称，正在优先为突击检查试点项目分配检查资源，并将继续评估中国不断变化的形势，以确定启动该试点项目的最合适时间。

海外办公室检查员空缺

海外办公室检查员的空缺有所增加，尤其是在中国。FDA 数据显示，2021 年 11 月，印度 6 个职位中有一个空缺，中国 9 个职位中有一个空缺。截至 2024 年 6 月，印度 7 个职位中有 4 个空缺，中国 9 个职位中有 7 个空缺。

    FDA 认为在中国办公室招聘人员填补职位空缺所面临的挑战包括新冠疫情期间的限制以及对中国法律的担忧。FDA 表示由于新冠疫情控制，导致三名员工提前结束了在中国的工作。

即时发布：2025年5月6日

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，计划扩大对生产食品、基本药品和其他供美国消费者和患者使用的医疗产品的外国生产设施的突击检查。这一变化是在该机构在印度和中国开展的“外国生产设施突击检查试点计划”的基础上进行的，旨在确保外国公司能够接受与美国国内公司同等水平的监管监督和审查。“长期以来，外国公司一直享受双重标准——在设施检查前会提前得到通知，而美国制造商则在没有此类预警的情况下接受严格的标准。这种情况从今天开始结束了。这是FDA作为更广泛战略的一部分，恢复外国检查正常化的重要一步。”美国食品药品监督管理局局长马丁·A·马卡里博士（Martin A.Makary,M.D.,M.P.H.）表示。此外，FDA还将评估该机构的政策和实践，以改进外国检查计划，确保FDA成为监管监督的黄金标准。这些变化将包括明确FDA调查人员拒绝受监管行业提供的旅行住宿（包括住宿和交通安排，如出租车、豪华轿车和租赁车辆）的政策，以维护监督过程的完整性。

FDA每年大约进行12,000次国内检查和3,000次外国检查，覆盖90多个国家。尽管美国国内制造商经常接受无预警的检查，但外国公司通常有几周的时间来准备，这削弱了监督过程的完整性。尽管外国公司提前得到通知，但FDA在外国检查中发现严重缺陷的频率仍比国内检查高出两倍以上。只有在特定计划和情况下，FDA的国内检查才会提前通知，以确保在检查期间能够提供适当的记录和人员。但受监管的公司无权协商检查的日期或时间——外国公司也不应具备这种能力。

通过这一转变，FDA进一步确保进入美国的每一件产品都是安全的、合法的、真实生产的。突击检查还将有助于揭露那些造假记录或隐瞒违规行为的不良行为者，防止他们危及美国人的生命。FDA有权对任何试图拖延、拒绝或限制检查，或拒绝允许进行无预警药品或器械检查的公司采取监管行动。

FDA对全球生产设施进行严格的、基于科学的检查，确保进入美国市场的食品和药品是安全的、可信的、可获取的，”FDA检查与调查助理专员迈克尔·罗杰斯（Michael Rogers）表示。“这些检查提供了实时的证据和见解，对于基于事实的监管决策至关重要，以保护公众健康。”

常规信息：FDA是美国卫生与公众服务部的一个机构，通过确保人类和兽用药品、疫苗和其他供人类使用的生物制品以及医疗设备的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责国家食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射发射电子产品的安全性和安全性，以及监管烟草产品。

原文如下：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-expanded-use-unannounced-inspections-foreign-manufacturing-facilities