在2025年4月的MedCon会议上，FDA医疗器械和放射健康中心（CDRH）多位官员总结了他们在检查中频繁发现的合规问题。以下是本次会议分享的核心内容整理，供医疗器械企业参考

1. 质量体系缺陷

常见问题：
- 设计控制不足
- 生产和工艺控制薄弱
- CAPA管理不到位
- 文件记录管理差

案例提醒：
设计变更后未更新文件、未验证，容易导致产品缺陷和患者风险。

⚠️ 2. 风险管理文件不合规

常见问题：
- 风险识别不完整
- 控制措施执行不到位
- 设计变更后未更新风险文档

案例提醒：
风险管理必须是“活文档”，与产品变化同步更新，不能一劳永逸。

3. 供应商控制不充分

常见问题：
- 外包过程缺少监控
- 供应商审核和绩效评估不足

案例提醒：
与供应商签约后仍需持续评估和重新审核，确保外包工序可控。

4. 验证和确认活动不充分

常见问题：
- 工艺变更或扩产后未重新验证
- 生产批次一致性差

案例提醒：
每次重大工艺变化后，必须进行验证以保障产品性能稳定。

️ 5. CAPA系统薄弱

常见问题：
- 问题整改表面化
- 未深挖根本原因
- 效果验证不到位

案例提醒：
CAPA要追溯至根本原因，彻底预防问题重复发生。

6. 数据完整性问题

常见问题：
- 记录后期篡改
- 缺少审核可追溯性

案例提醒：
数据完整性不仅关乎合规，更是企业信用底线。

✅ FDA给出的合规建议

- 定期内部审核，主动纠正缺陷
- 动态维护设计、风险及供应商文件
- 建立完善的CAPA闭环系统
- 加强数据完整性控制
- 持续员工培训，提升质量文化

结语