检机构/公司：Hanlim Pharm Co . , Ltd .

城市：Yonginsi Ceoin-gu, Gyeonggi-do, 17040   (the Republic of Korea)

类型：Sterile OTC Drug Manufacturer

FEI号：3004886113

Backup data is not assured as secure from alteration, erasure or loss through keeping hard copy or alternate systems.

备份数据通过保留硬拷贝或替代系统并不能保证其免受更改、擦除或丢失的安全。

Specifically, (b)(4) team leaders in the QC department have administrator privileges which allow them to delete projects, delete data, delete results, and save and delete instrument and processing methods, among other things. In addition, the time and date function is not locked on the computers which run EMPOWER and EZChrome software used to generate and integrate HPLC data during testing of US (b)(4) products. The data is stored on the local computer hard drives and backed up to a USB on a (b)(4) basis.

具体来说，(b)(4) 质量控制部门的团队领导拥有管理员权限，这些权限允许他们删除项目、删除数据、删除结果以及保存和删除仪器和处理方法等。此外，运行 EMPOWER 和 EZChrome 软件的计算机上的时间日期功能未被锁定，这些软件用于在测试美国 (b)(4) 产品期间生成和积分 HPLC 数据。数据存储在本地计算机硬盘上，并定期备份（xxx天）到 U盘上。

西门的吐槽：FDA一月到两月接近两个月，没有公布任何483，最近一周多，一下子放出了很多。很多人了狠惊讶，那谁谁那么大怎么还吃483啊。其实大可不必。越大的企业，越会被严格要求，必然有483，一些小公司和首次可能是0 483，但是sur复查，而且大型公司一般则必然有483，最近几份披露的阿明 阿海的483，看上去好像很长……但你去官网一查……其实是VAI，人家是通过了的……就跟之前某美资胰岛素巨头一样……无菌之王……FDA每次都是长长的483……人家也是每次几十上百页的回复，最后也是VAI……这其实也侧方面证实了，这些公司足够“大”，足够“硬”。

话说回来，这一份也埋没在483海中无人问津。这是韩国韩美，2018年没通过FDA审计，也就是OAI的一份，时隔7年，最近被公布，确实每个缺陷都很经典。关于计算机化系统的这个发现项6尤其如此。

计算机化系统在cGMP里属于哪个分类哪个条款下面？这里分类其实也证明了，计算机化系统要求，在cGMP里属于 21CFR PART 211.68, 211.68 Automatic, mechanical, and electronic equipment.自动、机械和电子设备 则归属于Subpart D—Equipment。

如果有兴趣了解211.68，也就是美国CSV要求之变迁，可见：美国计算机化系统GMP法规发展史（211.68）

§ 211.68 自动化、机械和电子设备

(a) 自动化、机械或电子设备，包括计算机或其他相关系统，只要能够令人满意地完成功能，可用于药品的生产、加工、包装和储存。如果使用此类设备，应按照书面程序定期进行校准、检查或验证，以确保其性能良好。校准检查和检查的书面记录应予以保存。

(b) 应对计算机或相关系统进行适当控制，以确保只有授权人员才能更改主生产和控制记录或其他记录。输入到计算机或相关系统的配方或其他记录或数据的输出应进行准确性检查。输入/输出验证的程度和频率应基于计算机或相关系统的复杂性和可靠性。除非某些数据（如实验室分析中进行的计算）通过计算机化或其他自动化过程被消除，否则应维护输入到计算机或相关系统中的数据的备份文件。在这种情况下，应维护程序的书面记录以及适当的验证数据。应维护硬拷贝或替代系统（如副本、磁带或微缩胶片），以确保备份数据准确、完整，并防止其被篡改、意外擦除或丢失。

(c) 如果符合本节要求，用于执行§211.101(c)或(d)、211.103、211.182或211.188(b)(11)所述操作的自动化设备，可以满足这些节中关于由一人执行操作并由另一人检查的要求，且只需一人检查设备是否正确执行了操作。

这里的权限主要是，211.68（b），也就是权限受控、数据得到有序管理和保护、原始数据应被保护防止删除，备份应准确有效且被保护。

这里其实色谱系统中QC负责人或者组长可以有建立project的权限，这里不应的是有删除权限。时间无保护或者锁定（注意这里一般要求连时区也要锁定）。这里特地记录了使用U盘备份，这也是七八年前一部分公司的常态，没有自动备份，都是手动.对于关键系统……尤其是cds色谱管理系统，很多检察员是不认可的，没法有效确保备份的完整、备份机制有效、安全。（吐槽一句，很多公司原始数据文件防删除做了……备份数据防非授权删除保护没做……基于211.68（b），最好做下）