查询方法

1. 国家药监局及厂商官网：可以通过国家药监局查询医疗器械产品的注册人信息，然后访问厂商的官方网站或联系官方客服获取所需的说明书。

2. 行业垂直专业数据库：例如数屿医械等数据库，提供全球多个国家或地区上市的医疗器械产品信息，包括产品详情、参数和说明书。

3. 搜索引擎：通过输入医疗器械的型号、名称、品牌等关键词，结合“说明书”等词语，可以在官方网站或技术支持网站上找到最新的说明书。

4. 直接购买产品：通常附带的说明书可以作为获取信息的一种方式。

5. 医疗机构：作为主要采购和使用单位，其库存中的产品说明书也是获取途径之一。

公开查询网站

1.日本PMDA数据库

https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/e-pack-ins/0001.html

2.说明书查询网站

https://www.manua.ls/

https://www.manualslib.com/

https://www.alibaba.com/

3.数屿数据库

https://db.yaozh.com/qx

内容要求

1. 基本信息：包括产品名称、型号、规格、生产企业信息、注册证编号或备案凭证编号等。

2. 结构与组成：详细描述产品的结构组成、主要成分及其功能。

3. 适用范围：明确产品的预期用途、适应症、使用环境和适用人群。

4. 性能指标：列出产品的性能指标和技术参数。

5. 禁忌症和注意事项：说明特定疾病、情况或人群不推荐或不允许使用的说明。

6. 安装和使用说明：提供详细的安装调试方法和操作指南。

7. 维护保养方法：指导用户如何正确维护和保养产品。

8. 生产日期和使用期限：标明产品的生产日期和有效期限。

9. 配置清单：列出配件、附属品及损耗品的更换周期和方法。

10. 图形、符号、缩写解释：对标签所用的图形、符号和缩写进行解释。

编写依据

• 《医疗器械说明书和标签管理规定》医疗器械| 说明书 编写思路+法规要求

• 编写过程中应确保信息的科学性、真实性和准确性，并与产品特性相一致。

注意事项

• 医疗器械说明书是指导用户正确使用和维护产品的关键文件，因此其内容必须真实、完整且准确。

• 使用说明书时，应特别关注其中的禁忌症和注意事项，以避免不当使用带来的风险。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知

https://www.cmde.org.cn//zhuanti/zqyj/20231108090207106.html