NAI GMP1001

美国FDA主文件

2024-10-18

主文件是一种自愿提交文件，可用于向美国食品药品监督管理局（FDA）等机构提供机密详细信息，用于支持药品、生物制剂、医疗器械及兽药产品的申请。主文件可包括关于制造、加工、包装和储存一种或多种受监管产品如人用药物的工艺流程或制品信息等。

主文件允许各方参考信息，而不披露其专有信息。Registrar Corp已通过ISO 27001认证，可为您递交主文件并确保您的机密信息安全。

主文件类别和类型

FDA将主文件按照其行业划分为五大类别：

药物主文件（DMF）

生物制剂主文件（BMF 或 BB-MF）

兽药（VMF）

医疗器械主文件（MAF）

烟草产品主文件（TPMF）

同时，主文件还根据其产品、工艺流程等划分为不同类型，包括：

I类——生产地点和厂房设施、人员（2000年后，FDA已取消该类）

II类——中间体、原料药和药品

III类——包装材料

IV类——辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂

V类——制造和控制设施信息；有关药品和其他材料的参考资料

美国FDA-DMF示例：https://staging.registrarcorp.com/master-files/examples/

各类主文件介绍

药物主文件（DMF）

DMF以安全格式提供有关人类药物产品的详细专有信息。可能包括以下方面信息：

· 原料药和成分

· 生产流程

· 包装材料

· 辅料和制备材料

· 设施及其程序

· 药物储存

· 参考信息

生物制剂主文件（BMF/BB-MF）

BMF或BB-MF以安全的形式提供有关生物制剂产品的详细专有信息，包括有关以下方面信息：

· 原料药和成分

· 生产流程

· 包装材料

· 辅料和制备材料

· 设施及其程序

· 药物储存

· 参考信息

医疗器械主文件（MAF）

MAF以安全格式提供有关医疗器械的详细专有信息。包括有关以下方面的信息：

· 设施及其程序

· 器械配方

· 生产流程

· 包装材料

· 合同包装和其他生产

· 临床和非临床研究数据

· 设施及其程序

兽药主文件（VMF）

VMF以安全的形式提供有关兽药和原料药的详细专有信息。它们可能包括有关以下方面的信息：

· 原料药和成分

· 生产流程

· 包装材料

· 辅料和制备材料

· 设施及其程序

· 药物储存

· 参考信息

FDA主文件要求

大多数药物和生物制剂必须以电子通用技术文档文件格式（eCTD）递交，而兽医和烟草主文件必须以电子提交者格式提交。另一方面，MAF 应使用 eCopy 格式提交。

那么被要求按eCTD格式递交的类型，如未按eCTD递交FDA将会拒收所有申请资料。之前以非eCTD格式或纸质格式递交的备案资料无需重新递交，但是后续如年度报告、补充报告以及修改资料等也都必须以eCTD格式递交。

此外向FDA成功递交主文件是一项耗时又复杂的过程，企业必须充分了解针对特定类别或类型主文件可能产生的任何其他要求。【例如：提交II型活性药物成分主文件的人员，如果在仿制药申请中引用了DMF，则可能会产生一次性仿制药用户费用修正费（GDUFA: Generic Drug User Fee Amendments fee）】

Registrar Corp为您递交主文件

Registrar Corp（睿捷思）法规专家团队致力于帮助企业正确递交所有主文件，提供材料格式和特殊要求等指导，安全可靠的向全球政府机构提供产品信息，同时也通过了ISO 27001认证，可以更好的保护您的机密知识产权。Registrar Corp可为您：

目前可协助向以下地区政府机构递交：

美国