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1、ICH简介及性质
ICH 是唯一一个将监管当局和制药业的人员召集在一起讨论药品的科学和技术问题，并制定ICH指导原则。
ICH，英文全称为The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，国际人用药品技术要求协调理事会，简称ICH（国际协调理事会)，前身为国际协调会议（ICH），于2015年10月23日举行首届大会，将ICH确立为国际协会，是瑞士法律规定的法律实体。
2、ICH使命
在ICH产生之前，药品注册申请人向每个不同地区递交药品注册申请文件时，由于要求和格式不同，导致重复工作很多。为了避免这些不必要的麻烦，也为了促进国际贸易和技术交流，诞生了ICH。
ICH的使命是在全球范围内实现更大的协调，以确保以最具资源效率的方式开发，注册和维护安全，有效和高质量的药物，同时达到高标准。避免在⼈体上重复开展临床试验，同时在不影响安全性和有效性的前提下最⼤限度地减少动物试验。
3、ICH产生背景及历史
20 世纪60 年代发生沙利度胺药害事件之后，许多国家开始反思并加强药品监管，强化药品上市审评和上市后要求，在药品安全、有效、质量控制方面取得了积极的进展。但是，随之也凸显出一些问题，比如各国药品注册的技术要求存在差异，企业药物研发成本上升较快，在一些地方上市缓慢，医药费用增高等，逐渐引起了各相关方面的关注。
1989 年，欧共体、美国和日本三方开始探讨药品注册技术要求的国际协调问题，希望减少药品研发和上市成本，推动创新药品及早用于患者治疗。
1990 年4 月，欧美日三方在比利时布鲁塞尔召开会议，成立了国际人用药品注册技术要求协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）。当时，ICH 只限于欧美日三方发起者，包括其药品监管机构和以研发为主的国际性的药企协会。
1990 年至2015年的25 年间，ICH 致力于推动药品注册技术要求的合理化和一致化，在药品质量、安全性、有效性和相关方面制定了50 多项技术指南。ICH 发布的技术指南不仅在其成员间运用，也被其他许多国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域重要的国际规则制订机制。
2015 年10 月23 日，新的ICH 按照瑞士民法正式注册成为一个法律实体，并更名为“国际人用药品技术要求协调理事会”，简称仍是ICH。
2017年6月19日，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）成为ICH正式成员。
4、ICH组织架构和成员
Assembly：ICH大会。负责章程制定，成员准入，指导原则采纳。每年举行两次会议。
ICH Management Committee（MC）：管理委员会。负责ICH的监管运营工作，由6个创始机构，2个常务规章会员国，2个常任观察员组成。
ICH Working Groups (WGs)：工作组。包括专家工作组EWG、实施工作组IWG、非正式工作组和讨论组。MC督促其工作，每半年向大会面对面汇报工作。官网上可查到每个工作组的工作计划。
ICH Secretariat：秘书处。负责日常管理协调工作，为大会，MC，WGs提供支持，设在日内瓦。
ICH Coordinators：ICH联络员。每个成员机构有一名联络员，负责与ICH秘书处、 MC、 WGs直接接触。
MedDRA Management Committee: MedDRA管理委员会。由美国，欧洲，英国，加拿大，日本的药监部门和WHO成员组成。其职责主要是指导国际医学用语词典 (MedDRA）的编撰。
Auditors: 审查员。由大会制定，任期两年，负责年度财务审计，可重新任命，需符合瑞士相关法律.
5、ICH和ICH指导原则
