一、报告内容要求

1. 问题描述：

• 必须用简单明了的术语定义问题，确保问题真实存在且范围明确。

• 详细描述问题的来源，如客户投诉、内部审核、生产过程中发现的异常等。

2. 根本原因分析：

• 进行深入调查以确定问题的根本原因。

• 可以使用如鱼骨图、5个为什么、故障树分析、失效模式与影响分析（FMEA）等工具进行根本原因分析。

3. 纠正措施：

• 制定具体的纠正措施以解决已发生的问题。

• 记录纠正措施的具体步骤、责任人及实施时间。

4. 预防措施：

• 制定并实施预防措施，以防止问题再次发生。

• 评估潜在风险，并采取措施减轻或消除这些风险。

5. 验证措施的有效性：

• 验证纠正和预防措施的有效性，确保问题已得到解决且不会再次发生。

• 记录验证结果和相关数据。

二、报告格式和结构要求

1. 标题和概述：

• 报告应包含明确的标题，概述问题、目的和主要发现。

2. 问题说明：

• 详细描述问题，包括问题的性质、影响范围、发生时间和地点等。

3. 根本原因分析：

• 详细阐述根本原因分析的过程和结果。

4. 纠正和预防措施：

• 分别列出纠正措施和预防措施的具体步骤、责任人和实施时间表。

5. 验证结果：

• 报告验证措施有效性的结果，包括相关数据和分析。

6. 结论和建议：

• 总结CAPA活动的结果，提出改进建议。

7. 附件和参考文献：

• 包含相关的支持文件、数据表格、图表、参考文献等。

三、其他要求

1. 归档和记录：

• 所有CAPA报告都必须在中央数据库中归档，以便所有质量人员都能了解问题并采取相应的措施。

• 报告及其支持文件应保存完整，以便追溯和审核。

2. 审查和批准：

• CAPA报告必须由组织内的指定人员审查和批准，以确保纠正和预防措施的充分性和有效性。

3. 符合法规要求：

• CAPA报告必须符合FDA的法规要求，如21 CFR Part 820等。

4. 持续改进：

• CAPA活动应被视为一个持续改进的过程，制造商应定期评估CAPA系统的有效性，并进行必要的更新和改进。

FDA对CAPA报告有严格的要求，旨在确保制造商能够建立有效的质量管理体系，提高产品和过程的质量和安全性。制造商应严格按照FDA的要求准备和提交CAPA报告，以证明其质量管理体系的健全性和合规性。