一是确认灭菌器随机文件和附件的完整性，主要检查灭菌器及其附件的规格、型号、数量等是否符合要求。二是验证灭菌器工作环境的符合性，如水质检测、安全要求等，确保灭菌器能够在适宜的环境中运行。三是确认灭菌器的安装，检查灭菌器的安装位置、固定方式、连接管道等是否符合设备安装要求，以及灭菌剂的浓度及质量状况。

主要分为验证灭菌设备的能力和模拟实际灭菌过程，前者主要是进行温度分布试验、湿度分布试验、泄漏试验、真空速率试验、空气循环试验等，确保设备能够在规定的参数下正常运行；后者是通过模拟实际灭菌过程，检查设备在指定条件下的运行情况，包括温度、压力、时间等参数的稳定性和准确性。

①物理性能确认：应书面证明过程的重现性，并且符合所有指定的可接受参数。这些过程包括预处理、处理、灭菌和通风阶段等。物理性能重现性确认一般至少需要3次连续运行，并适当时进行微生物挑战试验。

②微生物性能确认：目的是应书面证明经灭菌后，产品的无菌性能达到规定的无菌保证水平的要求（如SAL应至少为10-6）。这通常通过生物指示物/生物负载法、过度杀灭法等方法进行验证，采用生物指示剂（如萎缩芽孢杆菌）来模拟验证最不利的灭菌条件。