DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICESFOOD AND DRUG ADMINISTRATION

卫生与公众服务部食品药品监督管理局

地区办公室地址和电话:

中国FDA办公室;0086-15825551001

检查日期：**年**月**日-**日

厂地号（FEI）:

接受报告的个人名称和头衔：*****（总经理）

受检公司名称：*******公司

所在区域地址：******

国家、省、市、邮码:中国江苏省常州市213200

受检企业类型:医疗器械生产商

FDA审核员于2024年7月15日-16日检查了贵司位于“*********”的医疗器械生产工厂，该文件总结了违反现行医疗器械生产质量管理规范(cGMP)的行为。

我们的审核员观察到的具体违规行为的副本见附件一。

本文件列出了FDA代表在检查你的灭菌内容时所做的观察。检查缺陷，并不代表FDA对你的合规性的最终决定。本文件中列举的违规行为并不是贵司的工厂/与贵司的产品相关的所有违规行为。贵司有责任调查和确定任何违规行为的原因，并防止其再次发生或其他违规行为的发生。

请及时纠正任何违规行为。如果未能及时、充分地解决此问题，可能会导致监管或法律行动，而无需进一步文件，包括但不限于查封和禁令或召回；未能解决违规问题也可能导致美国食品和药物管理局暂停发放出口证书。FDA可能会拒绝批准将贵公司列为医疗器械制造商的新申请或补充申请，直到任何违规行为得到彻底解决，并且我们确认贵公司符合cGMP。我们可能会重新检查，以确认贵司已完成纠正措施来解决任何违规行为。

这封文件通知贵司我们的检查发现，并为贵司提供解决上述不足的机会。收到此文件后，请在15个工作日内以书面形式回复本审核组。

请具体说明您采取了哪些措施来解决任何违规行为并防止其再次发生。作为对这封文件的回复，您可以提供更多信息供我们考虑，因为我们将继续评估您的活动和实践。如果您不能在15个工作日内完成纠正措施，请说明您延迟的原因和您的完成时间表。

如果贵司认为您的产品没有违反FD&C法案QSR820(或者您遵守了FDA法规)，请附上理由和任何支持信息供我们考虑。

将贵司的电子回复发送至：jy_quality9@********l.com            

如果贵司对该文件的内容有任何疑问，请联系合规官姜华洲jy_quality9@（）（）（）（）（）.com。

FDA检查员签名：姜华洲（FDAcGMP研究员）   

签发日期：2024年7月18日星期四