房间名

成员角色和主要职责

检查室

Inspection Room

成员：

• 检查期间全程陪同检察员
• 正确理解检察员的要求&顾虑&关注点；
• 根据检查员的要求，引导、协助SME回答和澄清问题；
• 准确识别和记录检察员关注的未完成话题、潜在发现项和审计过程中发现的关键问题（主陪同人员通常是公司内比较资深的人员，需要熟悉公司的情况、关键话题）；
• 陪同过程中关注检察员的检查风格、沟通方式喜好（如： 喜欢哪种行为被积极接受、文件呈现方式、用于传递后准备室）；
  把握检查快慢节奏、话题切换时间节点，给后台赢取准备时间
  寻找合适机会让SME澄清、解释潜在发现项和前面未完成需要跟踪的话题

• 协助陪同人员，记录检察员和SME的对话（含能表达检察员观点或态度的关键肢体语言）；
• 系统更新检查室每个要求的沟通状态给准备室（如：已完成、沟通中等）；
• 协助陪同人员安排检查话题顺序；
• 记录潜在发现项和前面未完成需要跟踪的话题，这条需要陪同人员确认信息的准确性和完整性（不清楚的问题可求助陪同人员）

准备室

Back office

• 接收和跟踪检查室发过来要求，联系公司内SME，确保每个request的按时跟踪 （FDA 的指南里曾经提出公司在检查过程中的响应速度室15分钟）
• 系统更新每个检查要求的准备状态： 就绪/准备中/在审核中等
• 及时识别潜在发现项的话题（如：内部没有符合检查要求的文件；检查员要求的文件/话题没准备好；）
• 准备每天检察员要求带走的文件（打印件或USB 电子件）
• 按审计日程跟踪和准备第二天要求的话题

战略室

Strategy Room

• 战略室主席：关键话题拍板关键决策
• 战略准备专家：提供专业意见和策略（可以是部门负责人、顾问）
• 战略室主持人： 安排演练话题的顺利，召集相关人员
• SME主题专家