Q: 什么时候发483表格

FDA Form 483是在检查结束时发给公司管理层的，当检查员观察到任何可能构成食品药品和化妆品（FD&C）法案和相关法案违规的情况时，会发这个汇总发现项的表格。FDA的检查员受过培训，以确保在“FDA Form 483”上记录的每一项观察都是清晰、具体和重要的。FDA 483只包括当前检查的事实观察，不允许在483上写任何意见或假设。

Q: 483表格上发现项的顺序排列

观察结果在FDA 483中按重要性和观察到的违规细节列出, 越靠前的，严重性/严重性越高

Q:FDA Form 483”是否旨在包含所有可能违反法律和规定的偏差?

不，不是的。“FDA Form 483”是一份报告，它不包括在检查时的可疑或未知的观察结果。可能存在其他在“FDA Form 483”中未列出的不良条件。FDA的检查员被指示只记录他们在检查过程中看到的情况。公司有责任采取纠正措施来解决被列出的不良条件，以及可能存在的任何相关未被列出的不良条件

Q: FDA Form 483对机构执行的影响是什么，接下来会发生什么？

“FDA Form 483”并不构成机构对任何条件是否违反FD&C法案或其任何相关规定的最终决定。FDA会考虑“FDA Form 483”，以及一份称为“设施检查报告”的书面报告，现场收集的所有证据或文档，以及公司做出的任何回应。机构会考虑所有这些信息，然后确定采取什么进一步行动（如果有的话）以保护公众健康

Q:对FDA483表格的回复时间限                   

在检查结束并且如果发出了483表格后，FDA强烈建议公司在15个工作日内回复他们的纠正行动计划，并及时实施该计划

Q: FDA483表格包含哪些信息

检查日期，受检公司名字、地点， FEI号码，检查产品类别，检察员名字，发现项描述和对应支持信息。样本如下

Q:FDA Form 483是如何与公司共享的

在检查结束关门会议时，FDA Form 483会与公司的管理层进行讨论。每一项观察都会被阅读和讨论，以便全面理解这些观察结果是什么以及它们的含义

Q: 什么情况FDA会在官网上公示483表格？

FDA公开记录原因可能是：（1）FDA决定主动决定公开；（2）根据1996年《电子信息自由法》修订案，这些记录“经常被请求”。某些记录可能会被编辑以删除非公开信息（参见21 CFR Part 20）

Q: FDA483查询和下载路径

FDA483查询和下载路径汇总以及各路径区别见本公众号上一篇文章“FDA483查询下载路径（FDA 官网）”

Q: FDA检查结果分级结果时间

从2018年10月开始，作为GDUFA（仿制药企业付费法案）承诺的一部分，FDA一般会在检查结束后90天内对通知受检公司检查结果分级：NAI（无发现项）, VAI, OAI（情况太差，检查失败）.

Q: FDA检查结果分级的意义

NAI/VAI: 公司被认为处于符合CGMP的可接受状态，一般不影响待审批申请的审批；不会影响政府采购/与设施签订的合约

VAI:公司被认为处于CGMP的不可接受状态，可能会受到监管或执法行动的影响

• NAI-No Action Indicated (无需行动，没有发483)
  

• VAI-Voluntary Action Indicated（自愿行动， 表示FDA发了483;也表示FDA已经审核了公司对483的回复内容;）
  

• OAI-Official Action Indicated (官方行动，可能会导致影响进行中申请的不批准；OAI的结果跟发不发483无关；可能会影响政府采购/与设施签订的合约)

  
  

Q: FDA检查结果分级查询路径

链接：https://datadashboard.fda.gov/ora/cd/inspections.htm , 进去以后可以筛选国家

以上信息全来自FDA官网不同页面或其培训资料，相关网页链接如下：

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/fda-form-483-frequently-asked-questions

https://www.fda.gov/about-fda/office-regulatory-affairs/ora-foia-electronic-reading-room