（一）ICH成员(MEMBERS)
1.创始监管机构成员(Founding Regulatory Members)
• 欧盟委员会（EC）
• 美国食品药品管理局（FDA）
• 日本厚生劳动省/日本药品及医疗器械管理局
（MHLW/PMDA）
2.创始行业成员(Founding Industry Members)
• 欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）
• 日本制药工业协会（JPMA）
• 美国药品研究与制造商协会（PhRMA）
3.常任监管机构成员(Standing Regulatory Members)
• 加拿大卫生部（Health Canada）
• 瑞士医药管理局（Swissmedic）
4.监管机构成员(Regulatory Members)
• 巴西卫生监督局（ANVISA）
• 中国国家药品监督管理局（NMPA）
• 新加坡卫生科学局（HSA）
• 韩国食品药品安全部（MFDS）
• 台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）
5.行业成员(Industry Members)
• 美国生物技术创新协会（BIO）
• 国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）
• 全球自我医疗联合会（Global Self-Care Federation）
（二）观察员(OBSERVERS)
1.常任观察员(Standing Observers)
• 国际制药企业和协会联合会（IFPMA）
• 世界卫生组织（WHO）
2.立法或行政机构(Legislative or Administrative Authorities)
• 印度中央药品标准控制组织（CDSCO）
• 古巴国家药品和医疗器械控制中心（CECMED）
• 墨西哥联邦卫生风险保护局（COFEPRIS）
• 哥伦比亚国家药品和食品监督局（INVIMA）
• 摩尔多瓦药监局（MMDA）
• 哈萨克斯坦国家中心（National Center）
• 马来西亚国家药品管理局（NPRA）
• 俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）
• 南非健康产品管理局（SAHPRA）
• 亚美尼亚药物和医疗技术专业科学中心
（SCDMTE）
• 澳大利亚治疗产品管理局（TGA）
• 土耳其药品和医疗器械机构(TITCK)
• 阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）
• 以色列卫生部门（CPED）
• 约旦食品药品监督管理局（JFDA）
• 沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）
3.区域协调组织(Regional Harmonisation Initiatives , RHIs)
• 亚太经济合作组织（APEC）
• 东南亚国家联盟（ASEAN）
• 东非共同体（EAC）
• 海湾健康委员会（GHC）
• 南非发展协会（SADC）
4.国际制药行业组织(International Pharmaceutical Industry Organisation)
• 活性药物成分协会（APIC）
5.相关或受ICH指导原则影响的国际组织(International Organisation regulated or affected by ICH Guideline(s))
• 比尔和梅琳达•盖茨基金会（Bill& Melinda
Gates Foundation）
• 国际医学组织理事会（CIOMS）
• 欧洲药品质量管理局（EDQM）
• 国际药用辅料协会（IPEC）
• 国际药品认证合作组织(PIC/S)
• 美国药典委员会(USP)
具体详见《ICH 组织章程》（4.0版）：