医疗器械法规标准合集--医疗企业质量CE认证文档

├1_MDR技术文件清单.pdf

├Annex_II_Checklist_technical_Documentation_en.pdf

├CE_TD_MDR Best Practice Documentation Submissions.pdf

├Clinical Evaluation Report -template (MEDDEV.2.7.1 Rev4).docx

├DECLARATION OF CONFORMITY_EN.docx

├Declaration of Conformity Class I.docx

├MDD技术文档指导文件.doc

├MDR技术文件检查表.pdf

├MDR技术文档要求--MDC.pdf

├MDR认证申请流程-CHINA.pdf

├PMS报告模板Post-Market_Surveillance.pdf

├iec60601_1h.pdf

├产品描述（模板）.doc

├欧洲代表协议.rtf

├欧盟医疗器械法规MDR技术文件清单与要求.docx

├符合基本要求表（Annex I ENG）.doc

├符合性声明(only EN).doc

├通用安全和性能要求检查表GSPRCheckList（45页）.doc